Konformitätsbescheinigung: Bedeutung, Muster und Unterschied zur EU-Konformitätserklärung
Wer eine Konformitätsbescheinigung ausstellt, was hineingehört, wann sie Pflicht ist und warum sie nicht dasselbe ist wie die Konformitätserklärung des Herstellers.
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Eine Konformitätsbescheinigung ist ein Dokument, in dem eine unabhängige Stelle bestätigt, dass ein Produkt, ein Baumuster oder ein Qualitätssicherungssystem bestimmte Anforderungen erfüllt. Das kann eine notifizierte Stelle oder ein Prüflabor sein. Die EU-Konformitätserklärung stellt dagegen der Hersteller selbst aus. Darin erklärt er in alleiniger Verantwortung, dass sein Produkt alle einschlägigen EU-Vorschriften erfüllt. Im Alltag werden beide Begriffe oft vermischt. Für die CE-Kennzeichnung ist immer die Konformitätserklärung vorgeschrieben. Eine Konformitätsbescheinigung kommt nur hinzu, wenn das Konformitätsbewertungsverfahren eine notifizierte Stelle verlangt oder wenn ein Kunde oder Marktplatz einen Prüfnachweis anfordert.
Konformitätsbescheinigung vs. EU-Konformitätserklärung
| Konformitätsbescheinigung | EU-Konformitätserklärung | |
|---|---|---|
| Ausgestellt von | Notifizierter Stelle, Prüflabor oder Zertifizierungsstelle | Hersteller (bei manchen Rechtsakten auch Bevollmächtigter im Auftrag) |
| Art des Dokuments | Bestätigung durch einen Dritten | Selbsterklärung in alleiniger Verantwortung des Herstellers |
| Wann Pflicht? | Nur wenn das Bewertungsverfahren eine notifizierte Stelle vorsieht, z. B. EU-Baumusterprüfung | Für jedes Produkt mit CE-Kennzeichnung |
| Rechtsgrundlage | Jeweilige Richtlinie oder Verordnung, z. B. Konformitätsbescheinigungen nach Art. 56 MDR (EU) 2017/745 | Jeweilige Richtlinie oder Verordnung, Mustergliederung in Anhang III Beschluss Nr. 768/2008/EG |
| Aufbewahrung | Teil der technischen Dokumentation | Meist 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen, beim Hersteller und beim Importeur |
Kurz gesagt: Die Konformitätserklärung ist die Unterschrift des Herstellers unter seine eigene Bewertung. Die Konformitätsbescheinigung ist ein Nachweis, den ein Dritter beisteuert. Liegt eine Bescheinigung vor, wird ihre Nummer in der Konformitätserklärung angegeben.
Weitere Bedeutungen des Begriffs
- Medizinprodukte: Die deutsche Fassung der MDR (EU) 2017/745 nennt die Zertifikate der Benannten Stellen „Konformitätsbescheinigungen“ (Art. 56 MDR).
- Fahrzeuge: Die Übereinstimmungsbescheinigung (Certificate of Conformity, CoC) nach Verordnung (EU) 2018/858 stellt der Hersteller für jedes Fahrzeug aus, das einem genehmigten Typ entspricht.
- Metallische Erzeugnisse: Prüfbescheinigungen nach EN 10204 (z. B. Werkszeugnis 2.2 oder Abnahmeprüfzeugnis 3.1) belegen Werkstoffeigenschaften einer Lieferung.
- Einkauf und Lieferkette: Viele Kunden fordern von Lieferanten eine „Konformitätsbescheinigung“ und meinen damit oft die EU-Konformitätserklärung oder eine Herstellererklärung, etwa zu REACH oder RoHS.
Muster: Aufbau einer EU-Konformitätserklärung
Eine ausführliche Vorlage mit Erläuterung je Punkt steht im Ratgeber EU-Konformitätserklärung: Inhalt und Muster.
Die meisten Harmonisierungsrechtsakte übernehmen die Mustergliederung aus Anhang III des Beschlusses Nr. 768/2008/EG. Einzelne Richtlinien und Verordnungen verlangen zusätzliche Angaben, maßgeblich ist immer der Anhang des für dein Produkt geltenden Rechtsakts:
- Nr. … (eindeutige Kennnummer des Produkts, Typ, Los oder Seriennummer)
- Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten
- Satz: „Die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser Konformitätserklärung trägt der Hersteller.“
- Gegenstand der Erklärung: Bezeichnung des Produkts zur Rückverfolgbarkeit, gegebenenfalls mit Abbildung
- Satz: Der beschriebene Gegenstand erfüllt die einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union, mit Nennung der Richtlinien und Verordnungen
- Angabe der angewandten harmonisierten Normen oder anderen technischen Spezifikationen
- Gegebenenfalls: Name und Kennnummer der notifizierten Stelle, durchgeführte Tätigkeit und Nummer der ausgestellten Bescheinigung
- Zusatzangaben: unterzeichnet für und im Namen von …, Ort und Datum, Name und Funktion, Unterschrift
Muster: typischer Aufbau einer Konformitätsbescheinigung
Für Bescheinigungen gibt es keine einheitliche Vorlage. Den Pflichtinhalt legt der jeweilige Rechtsakt fest. Bei der EU-Baumusterprüfbescheinigung nach Modul B sind das unter anderem Name und Anschrift des Herstellers, die Ergebnisse der Prüfung, etwaige Bedingungen für die Gültigkeit und die Daten zur Identifizierung des geprüften Baumusters. In der Praxis sind Bescheinigungen meist so aufgebaut:
- Aussteller: Name, Anschrift und gegebenenfalls Kennnummer der notifizierten Stelle
- Art und Nummer der Bescheinigung
- Inhaber: Name und Anschrift des Herstellers
- Produkt: Bezeichnung, Typ oder Modell, gegebenenfalls Varianten
- Rechtsgrundlage: Richtlinie oder Verordnung und angewandtes Modul
- Grundlage der Prüfung: angewandte Normen und Nummer des Prüfberichts
- Ergebnis und gegebenenfalls Bedingungen oder Einschränkungen
- Gültigkeit: Ausstellungsdatum, gegebenenfalls Ablaufdatum, Unterschrift
Konformitätsbewertung: Wann eine Bescheinigung nötig wird
Mit welchem Verfahren die Konformität nachgewiesen wird, bestimmt der Rechtsakt für dein Produkt. Die Module sind in Anhang II des Beschlusses Nr. 768/2008/EG beschrieben. Nur bei Modul A erledigt der Hersteller alles allein. Die übrigen Module beziehen eine notifizierte Stelle ein, die dann Bescheinigungen oder Zulassungen ausstellt:
| Modul | Verfahren |
|---|---|
| A | Interne Fertigungskontrolle, ohne notifizierte Stelle (A1 und A2 mit überwachten Prüfungen) |
| B | EU-Baumusterprüfung, Ergebnis ist die EU-Baumusterprüfbescheinigung |
| C | Konformität mit der Bauart auf Grundlage einer internen Fertigungskontrolle |
| D | Konformität mit der Bauart auf Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess |
| E | Konformität mit der Bauart auf Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt |
| F | Konformität mit der Bauart auf Grundlage einer Prüfung der Produkte |
| G | Konformität auf Grundlage einer Einzelprüfung |
| H | Konformität auf Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung (H1 zusätzlich mit Entwurfsprüfung) |
Wer welche Pflichten hat
| Akteur | Pflicht rund um Erklärung und Bescheinigung |
|---|---|
| Hersteller | Führt die Konformitätsbewertung durch, erstellt technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung und bringt die CE-Kennzeichnung an |
| Notifizierte Stelle | Prüft im vorgeschriebenen Modul und stellt die Bescheinigung aus |
| Importeur | Stellt sicher, dass die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde, und hält eine Kopie der Konformitätserklärung meist 10 Jahre für Behörden bereit |
| Händler | Prüft CE-Kennzeichnung, Begleitdokumente sowie Angaben zu Hersteller und Importeur |
| EU-Bevollmächtigter (EC REP) | Hält für Hersteller außerhalb der EU Konformitätserklärung und technische Unterlagen für Behörden bereit |
Sprache, Aufbewahrung und Maschinen
- Sprache: Die Konformitätserklärung muss in die Sprache oder Sprachen übersetzt werden, die der Mitgliedstaat verlangt, in dem das Produkt bereitgestellt wird.
- Aufbewahrung: Nach den meisten Harmonisierungsrechtsakten 10 Jahre ab dem Inverkehrbringen, für den Hersteller und für den Importeur.
- Maschinen: Unter der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG heißt das Dokument EG-Konformitätserklärung. Für unvollständige Maschinen gibt es stattdessen eine Einbauerklärung. Ab dem 20. Januar 2027 gilt die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230.
- Produkte ohne CE-Pflicht: Für Verbraucherprodukte, die nur unter die GPSR (EU) 2023/988 fallen, gibt es keine EU-Konformitätserklärung. Dort verlangt die GPSR eine interne Risikoanalyse und technische Dokumentation.
Konformitätsunterlagen für Amazon
Amazon fordert für bestimmte Kategorien, etwa Spielzeug, Konformitätsunterlagen wie die EU-Konformitätserklärung und Prüfberichte an. Fehlen sie oder passen sie nicht zum Produkt im Listing, kann das Angebot gesperrt werden. Wie Konformitätserklärung und CE-Zeichen zusammenhängen, erklären wir unter CE-Kennzeichnung.
In unserer Product-Compliance-Beratung prüfen wir, welches Konformitätsbewertungsverfahren für dein Produkt gilt, ob eine Bescheinigung einer notifizierten Stelle nötig ist und ob deine Konformitätserklärung vollständig ist.
Häufig gestellte Fragen zur Konformitätsbescheinigung
Was ist eine Konformitätsbescheinigung?
Eine Konformitätsbescheinigung ist die Bestätigung einer unabhängigen Stelle, etwa einer notifizierten Stelle oder eines Prüflabors, dass ein Produkt, ein Baumuster oder ein Qualitätssicherungssystem bestimmte Anforderungen erfüllt. Ein Beispiel ist die EU-Baumusterprüfbescheinigung.
Was ist der Unterschied zwischen Konformitätsbescheinigung und Konformitätserklärung?
Die EU-Konformitätserklärung stellt der Hersteller selbst aus und übernimmt damit die alleinige Verantwortung. Sie ist für jedes CE-Produkt Pflicht. Die Konformitätsbescheinigung stellt ein Dritter aus. Sie wird nur benötigt, wenn das Bewertungsverfahren eine notifizierte Stelle vorsieht oder ein Abnehmer einen Prüfnachweis verlangt.
Brauche ich für die CE-Kennzeichnung eine Konformitätsbescheinigung?
Nicht immer. Bei Modul A (interne Fertigungskontrolle) reicht die EU-Konformitätserklärung des Herstellers. Eine Bescheinigung einer notifizierten Stelle ist nur nötig, wenn der Rechtsakt für dein Produkt ein Modul mit notifizierter Stelle vorschreibt.
Welche Angaben gehören in eine EU-Konformitätserklärung?
Nach der Mustergliederung in Anhang III Beschluss Nr. 768/2008/EG gehören hinein: Produktkennnummer, Name und Anschrift des Herstellers, der Satz zur alleinigen Verantwortung, der Gegenstand der Erklärung, die einschlägigen EU-Rechtsvorschriften und die angewandten Normen. Hinzu kommen gegebenenfalls die notifizierte Stelle und ihre Bescheinigung sowie Ort, Datum, Name, Funktion und Unterschrift.
Wie lange muss die Konformitätserklärung aufbewahrt werden?
Nach den meisten Harmonisierungsrechtsakten 10 Jahre ab dem Inverkehrbringen des Produkts. Das gilt für den Hersteller und für den Importeur, der eine Kopie für die Behörden bereithalten muss.