Declaration of Conformity

Die Declaration of Conformity (DoC) ist ein unverzichtbares Dokument für Hersteller, um zu bestätigen, dass ihre Produkte den geltenden EU-Richtlinien und -Verordnungen entsprechen. Sie ist nicht nur eine Formalität, sondern ein rechtsverbindlicher Nachweis dafür, dass alle relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind. Mit der Unterzeichnung der DoC übernimmt der Hersteller die volle Verantwortung für die Einhaltung dieser Vorschriften und garantiert die Sicherheit und Konformität seines Produkts.

Was ist eine Declaration of Conformity?

Die Declaration of Conformity ist eine schriftliche Erklärung, die bestätigt, dass ein Produkt den einschlägigen EU-Richtlinien entspricht. Dieses Dokument muss vor der Markteinführung erstellt werden und ist in der Regel mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen aufzubewahren. Besonders für Produkte mit CE-Kennzeichnung ist die DoC essenziell, da das CE-Zeichen nur angebracht werden darf, wenn alle geltenden Anforderungen erfüllt sind.

Je nach Produktkategorie und den entsprechenden EU-Richtlinien variieren die Inhalte der DoC. Beispielsweise stellt die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) zusätzliche Anforderungen an die DoC für Medizinprodukte. So muss unter anderem die Basic UDI-DI (Unique Device Identification – Device Identifier) angegeben werden, um die Rückverfolgbarkeit der Geräte sicherzustellen.

Inhalte einer Declaration of Conformity

Eine vollständige Declaration of Conformity sollte folgende Elemente enthalten:

  1. Herstellerinformationen: Name und Anschrift des Herstellers oder seines autorisierten Vertreters.
  2. Produktbeschreibung: Detaillierte Angaben zum Produkt, einschließlich Modell-, Seriennummer oder anderer Identifikationsmerkmale.
  3. Geltende Richtlinien und Normen: Auflistung aller EU-Richtlinien, Verordnungen und harmonisierten Normen, mit denen das Produkt konform ist (z. B. Maschinenrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie).
  4. Konformitätsbewertungsverfahren: Details zum angewandten Verfahren und, falls zutreffend, Angaben zu beteiligten Notified Bodies.
  5. Unterzeichnung: Name und Unterschrift einer befugten Person sowie das Datum der Unterzeichnung.

Besondere Anforderungen bei Medizinprodukten

Für Medizinprodukte gelten gemäß der MDR 2017/745 strengere Vorschriften. Neben den allgemeinen Anforderungen muss die DoC die Basic UDI-DI enthalten, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Zudem müssen System- oder Verfahrenspackungen, wie beispielsweise OP-Kits, spezifische Kennzeichnungen aufweisen, die ebenfalls in der Declaration of Conformity aufgeführt werden müssen.

Schritte zur Erstellung einer Declaration of Conformity

Um eine korrekte DoC zu erstellen, sollten folgende Schritte beachtet werden:

  1. Technische Dokumentation erstellen: Sammle alle relevanten technischen Unterlagen, die das Design, die Produktion und die Funktion deines Produkts beschreiben. Dazu gehören Testberichte, technische Zeichnungen und Risikobewertungen.
  2. Relevante Richtlinien identifizieren: Bestimme, welche EU-Richtlinien und harmonisierten Normen für dein Produkt gelten. Dazu können die Maschinenrichtlinie (2006/42/EG), die Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) oder die EMV-Richtlinie (2014/30/EU) gehören.
  3. Konformitätsbewertungsverfahren durchführen: Je nach Produktkategorie muss eine Konformitätsbewertung entweder vom Hersteller selbst oder durch einen Notified Body erfolgen. Dies kann Prüfungen, Inspektionen oder Zertifizierungen umfassen.
  4. Declaration of Conformity erstellen: Dokumentiere alle gesammelten Informationen und Konformitätsnachweise in der DoC. Achte darauf, dass alle Pflichtangaben enthalten sind und die Unterschrift einer befugten Person vorliegt.
  5. CE-Kennzeichnung anbringen: Nach Abschluss der DoC darfst du das CE-Kennzeichen auf deinem Produkt anbringen und es auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen.

Warum ist die Declaration of Conformity wichtig?

Die Declaration of Conformity ist mehr als nur ein formaler Akt. Sie stellt sicher, dass ein Produkt die grundlegenden Anforderungen an Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz einhält. Für Marktüberwachungsbehörden erleichtert die DoC die schnelle Überprüfung der Produktkonformität. Im Falle von Beanstandungen oder Rückrufen dient sie als entscheidendes Dokument, um den Konformitätsstatus nachzuweisen.

Fazit

Die Erstellung einer korrekten Declaration of Conformity ist ein entscheidender Schritt, um Produkte sicher und rechtskonform in der EU zu vermarkten. Als Hersteller trägst du die Verantwortung dafür, dass alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind und dein Produkt den europäischen Standards entspricht. Bei Unsicherheiten oder dem Bedarf an Unterstützung stehen spezialisierte Dienstleister bereit, die dich durch den gesamten Konformitätsprozess begleiten.

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