Compliance Checklist

CE-Kennzeichnung
Gesundheit & Medizin
Spanien 🇪🇸

CE-Kennzeichnung fuer Medizinprodukte und Gesundheitsartikel auf Amazon Spanien: MDR-Anforderungen, Risikoklassifizierung, das neue spanische RECOPS-Register und haeufige Fehler.

Ueberblick

Medizinprodukte und Gesundheitsartikel unterliegen in der EU der Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 bzw. der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) (EU) 2017/746 – auch in Spanien unveraendert. Die CE-Kennzeichnung ist fuer alle Medizinprodukte Pflicht. Spanien hat diese EU-Vorgaben mit dem Real Decreto 192/2023 national ausgestaltet: Jeder Wirtschaftsakteur, der Medizinprodukte auf dem spanischen Markt in Verkehr bringt, muss sich im neuen Registro de comercializacion (RECOPS) melden. RECOPS ging am 15. Juni 2026 in Betrieb; wer seitdem Produkte kommerzialisiert, hat ab der Eudamed-Meldung des Produkts sechs Monate Zeit fuer die Nachmeldung in RECOPS.

Gilt das fuer mein Produkt?

Diese Checkliste gilt fuer alle Wirtschaftsakteure, die Medizinprodukte mit medizinischer Zweckbestimmung auf Amazon.es an Verbraucher in Spanien verkaufen: Blutdruckmessgeraete, Fieberthermometer, Blutzuckermessgeraete, Pulsoximeter, Wundversorgung, orthopaedische Hilfsmittel, Kompressionsstruempfe, medizinische Masken, TENS-Geraete, Hoergeraete sowie In-vitro-Diagnostika wie Schwangerschafts- oder Selbsttests. Die RECOPS-Meldepflicht nach Art. 18 RD 192/2023 (bzw. Art. 15 RD 942/2025 fuer IVD) trifft ausdruecklich jeden Akteur, der die Produkte in Spanien kommerzialisiert – nicht nur Hersteller mit Sitz in Spanien.

Schritt-fuer-Schritt Anleitung

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Medizinprodukt vs. Wellnessprodukt abgrenzen und Risikoklasse bestimmen

Die erste Entscheidung ist EU-weit identisch: Ist das Produkt im Sinne der MDR ein Medizinprodukt, und falls ja, in welche Risikoklasse (I, IIa, IIb, III) faellt es? Diese Einstufung bestimmt den gesamten Zertifizierungsprozess.

Geschaetzte Dauer: 1-2 Wochen / 1-2 weeks

Zweckbestimmung (Intended Purpose) definiert und dokumentiertPflicht

Ein Massagegeraet 'zur Entspannung' ist ein Wellnessprodukt (LVD/EMV-Richtlinie). Dasselbe Geraet 'zur Behandlung von Muskelverspannungen' ist ein Medizinprodukt nach MDR. Die Formulierung in Listing, Verpackung und Anleitung muss konsistent sein.

Risikoklassifizierung nach Anhang VIII MDR durchgefuehrtPflicht

Vier Risikoklassen: I (geringstes Risiko), IIa (z.B. Blutdruckmessgeraete), IIb (z.B. Beatmungsgeraete), III (hoechstes Risiko). Die 22 Klassifizierungsregeln in Anhang VIII bestimmen die Einstufung.

Klassifizierungsbericht mit Begruendung der angewandten Regeln aus Anhang VIII MDR

Qualitaetsmanagementsystem (QMS) und klinische Bewertung

Die MDR verlangt ein vollstaendiges QMS und eine klinische Bewertung fuer alle Medizinprodukte, auch fuer Klasse I – EU-weit einheitlich.

Geschaetzte Dauer: 4-16 Wochen / 4-16 weeks

QMS nach EN ISO 13485:2016 implementiertPflicht

Das QMS muss Design-Kontrolle, Risikomanagement, Lieferantenbewertung, Reklamationsbearbeitung, CAPA-Prozesse und Vigilanz-Berichterstattung abdecken.

QMS-Dokumentation nach EN ISO 13485

Klinische Bewertung nach Artikel 61 MDR erstelltPflicht

Fuer Klasse I genuegt meist eine Literaturrecherche und Aequivalenzbewertung. Ab Klasse IIb koennen klinische Pruefungen erforderlich sein.

Klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER)

Technische Dokumentation nach MDR Anhang II und III erstellen

Die technische Dokumentation muss den Anforderungen von Anhang II und III MDR entsprechen und ist gemaess Art. 10 Abs. 8 MDR fuer mindestens 5 Jahre, bei implantierbaren Produkten fuer 15 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfuegbar zu halten.

Geschaetzte Dauer: 4-12 Wochen / 4-12 weeks

Technische Dokumentation nach Anhang II MDR zusammengestelltPflicht

Produktbeschreibung, Herstellungsinformationen, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Risikomanagementakte, klinische Bewertung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.

Vollstaendige technische Dokumentation nach MDR Anhang II

Post-Market Surveillance Plan (PMS-Plan) erstelltPflicht

Beschreibt Reklamationserfassung, Vigilanz-Meldungen und periodische Sicherheitsberichte (PSUR ab Klasse IIa).

Konformitaetsbewertung und Benannte Stelle (ab Klasse IIa)

Ab Klasse IIa ist die Einschaltung einer unter MDR benannten Stelle Pflicht. Spanien verfuegt mit ECM (Espacio Calidad Medicinal) ueber eine eigene, unter MDR designierte Benannte Stelle; alternativ koennen auch Benannte Stellen anderer EU-Staaten (TUeV SUeD, TUeV Rheinland, DEKRA, BSI) beauftragt werden.

Geschaetzte Dauer: 4-26 Wochen / 4-26 weeks

Konformitaetsbewertungsverfahren gewaehlt und Benannte Stelle beauftragtPflicht

Pruefen Sie in der NANDO-Datenbank, welche Benannten Stellen fuer Ihre Produktkategorie designiert sind. Rechnen Sie mit mehreren Monaten Vorlaufzeit fuer Vertrag und Erstpruefung.

EU-Konformitaetserklaerung ausgestellt und CE-Zeichen angebrachtPflicht

Die DoC muss alle angewandten MDR-Anhaenge, die Notified-Body-Kennnummer (ab Klasse IIa) und die UDI-DI referenzieren.

EU-Konformitaetserklaerung nach MDR Artikel 19

Registro de Comercializacion (RECOPS) bei der AEMPS

Zusaetzlich zur europaeischen Eudamed-Registrierung verlangt Spanien nach Art. 18 RD 192/2023 (Art. 15 RD 942/2025 fuer IVD) die Meldung jedes kommerzialisierten Produkts im nationalen Registro de comercializacion. Die neue Anwendung RECOPS ist seit 15. Juni 2026 in Betrieb; zuvor lief die Meldung uebergangsweise ueber die Vorgaengersysteme CCPS/RPS.

Geschaetzte Dauer: 1-4 Wochen / 1-4 weeks

Als Wirtschaftsakteur in RECOPS registrieren und Produkte meldenPflicht

Nach der Nutzerregistrierung in RECOPS meldet der Wirtschaftsakteur je Produkt den UDI-DI, das Startdatum der Kommerzialisierung in Spanien sowie Etikettierung und Gebrauchsanweisung. Der UDI-DI muss zuvor in Eudamed notifiziert und dort sichtbar sein – RECOPS zieht die Produktdaten aus Eudamed.

RECOPS-Meldung inkl. UDI-DI, Etikett, Gebrauchsanweisung

Rueckverfolgbarkeits-Register der belieferten Empfaenger fuehrenPflicht

Jeder Wirtschaftsakteur, der Produkte in Spanien kommerzialisiert, muss ein dokumentiertes Register fuehren, das die Rueckverfolgbarkeit sicherstellt – einschliesslich der Identifikation der Lieferempfaenger.

Distributoren: Taetigkeitsmeldung bei der zustaendigen Autonomen Gemeinschaft

Reine Distributoren melden den Taetigkeitsbeginn zusaetzlich bei der Gesundheitsbehoerde der Autonomen Gemeinschaft, in der ihr Firmensitz liegt – diese Behoerde fuehrt dort auch die Aufsicht.

Spanische Kennzeichnung und Amazon.es Listing-Compliance

Die Gebrauchsanweisung und Sicherheitsinformationen muessen fuer den spanischen Markt auf Spanisch vorliegen. Amazon.es verlangt zusaetzlich die vollstaendigen GPSR- und Compliance-Pflichtfelder je ASIN.

Geschaetzte Dauer: 1-2 Wochen / 1-2 weeks

Gebrauchsanweisung (IFU) auf Spanisch erstelltPflicht

Die IFU muss den Anforderungen von Anhang I Kapitel III MDR entsprechen und in spanischer Sprache vorliegen. Symbole nach EN ISO 15223-1.

Kategorie-Freischaltung und GPSR-Pflichtfelder in Amazon Seller CentralPflicht

Medizinprodukte auf Amazon.es erfordern haeufig eine Kategorie-Freischaltung (CE-Zertifikat, DoC, Notified-Body-Zertifikat). Zusaetzlich die GPSR-Pflichtfelder (verantwortliche Person, Herstellerdaten) hinterlegen.

Haeufige Fehler vermeiden

Wellnessprodukt faelschlicherweise als Medizinprodukt vermarktet (oder umgekehrt)

Konsequenz: Ein Wellnessprodukt mit medizinischen Claims gilt rechtlich als unzugelassenes Medizinprodukt – Bussgeld und Vertriebsverbot drohen.

Vermeidung: Zweckbestimmung vor Produktentwicklung festlegen und alle Marketing-Materialien, Listings und Verpackungen konsistent damit halten.

RECOPS-Meldung nach dem Systemwechsel vom 15.06.2026 uebersehen

Konsequenz: Wer weiterhin nur nach dem alten Uebergangsverfahren (CCPS/RPS) meldet und die neue RECOPS-Pflicht ignoriert, verstoesst gegen Art. 18 RD 192/2023, sobald die sechsmonatige Nachmeldefrist ab der Eudamed-Notifizierung abgelaufen ist.

Vermeidung: Fuer jedes seit dem 15.06.2026 kommerzialisierte Produkt das Eudamed-Notifizierungsdatum festhalten und die RECOPS-Meldung innerhalb der Sechs-Monats-Frist einreichen.

Distributor haelt sich faelschlicherweise nicht fuer RECOPS-meldepflichtig

Konsequenz: Art. 18 RD 192/2023 erfasst ausdruecklich jeden Wirtschaftsakteur, der Produkte in Spanien kommerzialisiert, nicht nur den Hersteller. Ein Amazon-Verkaeufer, der Produkte eines auslaendischen Herstellers in Spanien vertreibt, ist selbst meldepflichtig.

Vermeidung: Vor dem ersten Verkauf auf Amazon.es pruefen, ob eine eigene RECOPS-Meldung als Wirtschaftsakteur erforderlich ist – unabhaengig von einer bereits erfolgten Eudamed-Registrierung des Herstellers.

RECOPS-Meldung ohne vorherige Eudamed-Notifizierung des Produkts versucht

Konsequenz: RECOPS laedt die Produktdaten direkt aus Eudamed – ist das Produkt dort nicht notifiziert und sichtbar, laesst sich die spanische Meldung technisch nicht abschliessen.

Vermeidung: Reihenfolge einhalten: zuerst Eudamed-Notifizierung des Produkts abschliessen, danach die RECOPS-Meldung mit dem UDI-DI vornehmen.

Gebrauchsanweisung nur auf Englisch oder Deutsch bereitgestellt

Konsequenz: Verstoss gegen die spanische Sprachpflicht fuer Verbraucherinformationen. Amazon.es kann das Listing sperren, zustaendige Behoerden koennen einschreiten.

Vermeidung: IFU, Warnhinweise und Verpackungstexte vor dem Listing auf Amazon.es professionell ins Spanische uebersetzen lassen.

Haeufig gestellte Fragen

Q1Was ist RECOPS und seit wann gilt es?

RECOPS (Registro de comercializacion de productos sanitarios) ist die neue AEMPS-Anwendung, in der sich jeder Wirtschaftsakteur, der Medizinprodukte in Spanien kommerzialisiert, registrieren muss. Sie ist seit dem 15. Juni 2026 in Betrieb und loest die vorherigen Uebergangsverfahren ueber CCPS/RPS ab (Rechtsgrundlage: Art. 18 RD 192/2023 bzw. Art. 15 RD 942/2025 fuer IVD).

Q2Wie viel Zeit habe ich fuer die RECOPS-Meldung?

Seit dem 15.06.2026 gilt eine Frist von hoechstens sechs Monaten ab der Eudamed-Notifizierung des Produkts, um die Meldung in RECOPS nachzuholen.

Q3Muss ich mich als reiner Amazon-Verkaeufer (Distributor) in RECOPS melden, obwohl der Hersteller bereits in Eudamed registriert ist?

In der Regel ja. Art. 18 RD 192/2023 verlangt die Meldung von jedem Wirtschaftsakteur, der Produkte in Spanien kommerzialisiert, unabhaengig von der Registrierung des Herstellers. Die Eudamed-Registrierung des Herstellers ersetzt nicht Ihre eigene RECOPS-Meldung.

Q4Was war vor RECOPS die Rechtslage, und gilt sie noch?

Bis zum 15.06.2026 erfolgte die Meldung uebergangsweise ueber die Vorgaengersysteme CCPS und RPS gemaess den mittlerweile aufgehobenen Reales Decretos 1591/2009, 1662/2000 und 1616/2009. Diese Systeme laufen fuer Neuanmeldungen aus; RPS bleibt nur fuer Sonderanfertigungen (Individualprodukte) aktiv.

Q5Kann SpaceGoats mich bei der Medizinprodukt-Compliance fuer Amazon.es unterstuetzen?

Ja, SpaceGoats bietet als Amazon Full-Service-Dienstleister Unterstuetzung bei der MDR-Compliance und der Koordination der spanischen RECOPS-Meldungen. Kontaktieren Sie SpaceGoats unter spacegoats.io fuer eine individuelle Beratung.

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