Compliance Checklist

CE-Kennzeichnung
Gesundheit & Medizin
Frankreich 🇫🇷

CE-Kennzeichnung fuer Medizinprodukte und Gesundheitsartikel auf Amazon Frankreich: MDR-Anforderungen, Risikoklassifizierung, die franzoesische ANSM-Meldepflicht und haeufige Fehler.

Ueberblick

Medizinprodukte und Gesundheitsartikel unterliegen in der EU der Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 bzw. der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) (EU) 2017/746 – auch in Frankreich unveraendert. Die CE-Kennzeichnung ist fuer alle Medizinprodukte Pflicht. Was Frankreich von vielen anderen EU-Staaten unterscheidet, ist eine zusaetzliche nationale Meldepflicht: Hersteller, Mandatare, Importeure, Vertreiber (distributeurs) und Sterilisationsdienstleister von Medizinprodukten, die in Frankreich taetig sind, muessen sich gemaess Art. L.5211-3-1 Code de la sante publique (CSP) bei der Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante (ANSM) melden – zusaetzlich zur europaeischen Eudamed-Datenbank. Ein Decret vom 17. April 2026 (Nr. 2026-299) hat diese Meldepflichten in den Artikeln R.5211-6 bis R.5211-8 CSP praezisiert und verschaerft.

Gilt das fuer mein Produkt?

Diese Checkliste gilt fuer alle Wirtschaftsakteure, die Medizinprodukte mit medizinischer Zweckbestimmung auf Amazon.fr an Verbraucher in Frankreich verkaufen: Blutdruckmessgeraete, Fieberthermometer, Blutzuckermessgeraete, Pulsoximeter, Wundversorgung, orthopaedische Hilfsmittel, Kompressionsstruempfe, medizinische Masken, TENS-Geraete, Hoergeraete sowie In-vitro-Diagnostika wie Schwangerschafts- oder Selbsttests. Sie betrifft ausdruecklich auch reine Vertreiber (distributeurs) und nicht nur Hersteller – die franzoesische Meldepflicht nach Art. L.5211-3-1 CSP erfasst alle in Frankreich taetigen Akteure der Lieferkette (mit Ausnahme des reinen Verkaufs an das Publikum).

Schritt-fuer-Schritt Anleitung

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Medizinprodukt vs. Wellnessprodukt abgrenzen und Risikoklasse bestimmen

Die erste Entscheidung ist EU-weit identisch: Ist das Produkt im Sinne der MDR ein Medizinprodukt, und falls ja, in welche Risikoklasse (I, IIa, IIb, III) faellt es? Diese Einstufung bestimmt den gesamten Zertifizierungsprozess.

Geschaetzte Dauer: 1-2 Wochen / 1-2 weeks

Zweckbestimmung (Intended Purpose) definiert und dokumentiertPflicht

Ein Massagegeraet 'zur Entspannung' ist ein Wellnessprodukt (LVD/EMV-Richtlinie). Dasselbe Geraet 'zur Behandlung von Muskelverspannungen' ist ein Medizinprodukt nach MDR. Die Formulierung in Listing, Verpackung und Anleitung muss konsistent sein.

Risikoklassifizierung nach Anhang VIII MDR durchgefuehrtPflicht

Vier Risikoklassen: I (geringstes Risiko), IIa (z.B. Blutdruckmessgeraete), IIb (z.B. Beatmungsgeraete), III (hoechstes Risiko). Die 22 Klassifizierungsregeln in Anhang VIII bestimmen die Einstufung.

Klassifizierungsbericht mit Begruendung der angewandten Regeln aus Anhang VIII MDR

Qualitaetsmanagementsystem (QMS) und klinische Bewertung

Die MDR verlangt ein vollstaendiges QMS und eine klinische Bewertung fuer alle Medizinprodukte, auch fuer Klasse I – EU-weit einheitlich.

Geschaetzte Dauer: 4-16 Wochen / 4-16 weeks

QMS nach EN ISO 13485:2016 implementiertPflicht

Das QMS muss Design-Kontrolle, Risikomanagement, Lieferantenbewertung, Reklamationsbearbeitung, CAPA-Prozesse und Vigilanz-Berichterstattung abdecken.

QMS-Dokumentation nach EN ISO 13485

Klinische Bewertung nach Artikel 61 MDR erstelltPflicht

Fuer Klasse I genuegt meist eine Literaturrecherche und Aequivalenzbewertung. Ab Klasse IIb koennen klinische Pruefungen erforderlich sein.

Klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER)

Technische Dokumentation nach MDR Anhang II und III erstellen

Die technische Dokumentation muss den Anforderungen von Anhang II und III MDR entsprechen und ist gemaess Art. 10 Abs. 8 MDR fuer mindestens 5 Jahre, bei implantierbaren Produkten fuer 15 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts verfuegbar zu halten.

Geschaetzte Dauer: 4-12 Wochen / 4-12 weeks

Technische Dokumentation nach Anhang II MDR zusammengestelltPflicht

Produktbeschreibung, Herstellungsinformationen, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Risikomanagementakte, klinische Bewertung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.

Vollstaendige technische Dokumentation nach MDR Anhang II

Post-Market Surveillance Plan (PMS-Plan) erstelltPflicht

Beschreibt Reklamationserfassung, Vigilanz-Meldungen und periodische Sicherheitsberichte (PSUR ab Klasse IIa).

Konformitaetsbewertung und Benannte Stelle (ab Klasse IIa)

Ab Klasse IIa ist die Einschaltung einer unter MDR benannten Stelle Pflicht. Frankreich verfuegt mit LNE/G-MED ueber eine eigene, unter MDR designierte Benannte Stelle; alternativ koennen auch Benannte Stellen anderer EU-Staaten (TUeV SUeD, TUeV Rheinland, DEKRA, BSI) beauftragt werden.

Geschaetzte Dauer: 4-26 Wochen / 4-26 weeks

Konformitaetsbewertungsverfahren gewaehlt und Benannte Stelle beauftragtPflicht

Pruefen Sie in der NANDO-Datenbank, welche Benannten Stellen fuer Ihre Produktkategorie designiert sind. Rechnen Sie mit mehreren Monaten Vorlaufzeit fuer Vertrag und Erstpruefung.

EU-Konformitaetserklaerung ausgestellt und CE-Zeichen angebrachtPflicht

Die DoC muss alle angewandten MDR-Anhaenge, die Notified-Body-Kennnummer (ab Klasse IIa) und die UDI-DI referenzieren.

EU-Konformitaetserklaerung nach MDR Artikel 19

ANSM-Meldepflicht und Eudamed-Registrierung

Zusaetzlich zur europaeischen Eudamed-Registrierung verlangt Frankreich nach Art. L.5211-3-1 CSP eine eigene Meldung bei der ANSM – fuer Hersteller UND Vertreiber. Ein Decret vom 17.04.2026 (Nr. 2026-299) hat die Regeln in Art. R.5211-6 bis R.5211-8 CSP praezisiert.

Geschaetzte Dauer: 1-4 Wochen / 1-4 weeks

Taetigkeitserklaerung bei der ANSM einreichen (Hersteller, Mandatar, Importeur, Vertreiber, Sterilisationsdienstleister)Pflicht

Jede Person, die in Frankreich Medizinprodukte herstellt, vertreibt, importiert, exportiert oder sterilisiert/montiert, muss sich per Formular 'Declaration d'activite des operateurs' bei der ANSM melden – unabhaengig von der Groesse der Taetigkeit. Die Meldung ist gebuehrenfrei und wird per E-Mail an communications.dm@ansm.sante.fr oder per Einschreiben an die ANSM (PGRef – Declarations/enregistrements DMDIV) uebermittelt.

ANSM-Formular 'Declaration d'activite des operateurs' inkl. Nachweise

Materiovigilance-Korrespondent benennen (nur Hersteller/Mandatar)

Nach Art. R.5212-14 CSP muessen Hersteller und ihre Mandatare der ANSM einen Materiovigilance-Korrespondenten melden, der schwerwiegende Vorfaelle unverzueglich meldet. Reine Vertreiber und Importeure sind von dieser spezifischen Korrespondenten-Pflicht ausgenommen – muessen sich aber trotzdem als Wirtschaftsakteur gemaess Schritt 5.1 deklarieren.

Registrierung im Eudamed-Modul 'Acteurs' durchfuehrenPflicht

Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier Eudamed-Module verpflichtend zu nutzen. Wirtschaftsakteure, die sich in Eudamed registrieren, sind von einer parallelen nationalen Registrierung derselben Angaben befreit – die ANSM-Taetigkeitserklaerung selbst bleibt jedoch bestehen.

Franzoesische Kennzeichnung und Amazon.fr Listing-Compliance

Die Gebrauchsanweisung und Sicherheitsinformationen muessen fuer den franzoesischen Markt auf Franzoesisch vorliegen. Amazon.fr verlangt zusaetzlich die vollstaendigen GPSR- und Compliance-Pflichtfelder je ASIN.

Geschaetzte Dauer: 1-2 Wochen / 1-2 weeks

Gebrauchsanweisung (IFU) auf Franzoesisch erstelltPflicht

Die IFU muss den Anforderungen von Anhang I Kapitel III MDR entsprechen und in franzoesischer Sprache vorliegen (Code de la consommation, Loi Toubon). Symbole nach EN ISO 15223-1.

Kategorie-Freischaltung und GPSR-Pflichtfelder in Amazon Seller CentralPflicht

Medizinprodukte auf Amazon.fr erfordern haeufig eine Kategorie-Freischaltung (CE-Zertifikat, DoC, Notified-Body-Zertifikat). Zusaetzlich die GPSR-Pflichtfelder (verantwortliche Person, Herstellerdaten) hinterlegen.

Haeufige Fehler vermeiden

Wellnessprodukt faelschlicherweise als Medizinprodukt vermarktet (oder umgekehrt)

Konsequenz: Ein Wellnessprodukt mit medizinischen Claims gilt rechtlich als unzugelassenes Medizinprodukt – Bussgeld und Vertriebsverbot drohen.

Vermeidung: Zweckbestimmung vor Produktentwicklung festlegen und alle Marketing-Materialien, Listings und Verpackungen konsistent damit halten.

Distributor haelt sich faelschlicherweise nicht fuer meldepflichtig bei der ANSM

Konsequenz: Art. L.5211-3-1 CSP erfasst ausdruecklich auch reine Vertreiber, nicht nur Hersteller. Wer als Distributor Medizinprodukte in Frankreich in Verkehr bringt und sich nicht meldet, verstoesst gegen die Meldepflicht.

Vermeidung: Vor dem ersten Verkauf auf Amazon.fr pruefen, ob eine eigene ANSM-Taetigkeitserklaerung als Distributor erforderlich ist – unabhaengig von einer bereits erfolgten Eudamed-Registrierung des Herstellers.

Materiovigilance-Korrespondenten-Pflicht mit der allgemeinen Taetigkeitserklaerung verwechselt

Konsequenz: Ein Hersteller, der glaubt, die allgemeine ANSM-Meldung reiche aus, ohne einen Materiovigilance-Korrespondenten nach Art. R.5212-14 CSP zu benennen, verstoesst gegen eine eigenstaendige Pflicht.

Vermeidung: Als Hersteller oder Mandatar zusaetzlich zur Taetigkeitserklaerung explizit einen Materiovigilance-Korrespondenten benennen und bei Personenwechsel das ANSM-Formular aktualisieren.

Unvollstaendige ANSM-Meldung eingereicht

Konsequenz: Nach Decret Nr. 2026-299 gilt eine unvollstaendige Meldung nach 30 Tagen als unzulaessig (irrecevable) – der Markteintritt in Frankreich verzoegert sich entsprechend.

Vermeidung: Alle im ANSM-Formular geforderten Nachweise (Identitaet, Taetigkeitsart, betroffene Produkte) beim Erstantrag vollstaendig einreichen.

Gebrauchsanweisung nur auf Englisch oder Deutsch bereitgestellt

Konsequenz: Verstoss gegen die franzoesische Sprachpflicht fuer Verbraucherinformationen. Amazon.fr kann das Listing sperren, zustaendige Behoerden koennen einschreiten.

Vermeidung: IFU, Warnhinweise und Verpackungstexte vor dem Listing auf Amazon.fr professionell ins Franzoesische uebersetzen lassen.

Haeufig gestellte Fragen

Q1Muss ich mich als reiner Vertreiber (distributeur) bei der ANSM melden, obwohl der Hersteller bereits in Eudamed registriert ist?

In der Regel ja. Art. L.5211-3-1 CSP verlangt eine eigene Taetigkeitserklaerung von jedem in Frankreich taetigen Vertreiber, unabhaengig von der Registrierung des Herstellers. Die Eudamed-Registrierung des Herstellers ersetzt nicht Ihre eigene Meldepflicht als Distributor.

Q2Was ist der Unterschied zwischen der ANSM-Taetigkeitserklaerung und der Eudamed-Registrierung?

Eudamed ist die europaeische Datenbank fuer Wirtschaftsakteure und Produkte, deren erste vier Module seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend genutzt werden muessen. Die ANSM-Taetigkeitserklaerung ist eine zusaetzliche franzoesische Meldung nach Art. L.5211-3-1 CSP, die parallel besteht. Wer sich in Eudamed registriert, ist von einer doppelten nationalen Meldung derselben Daten befreit, muss sich aber weiterhin bei der ANSM als taetiger Akteur deklarieren.

Q3Brauche ich als Distributor einen Materiovigilance-Korrespondenten?

Nein. Die Pflicht, einen Materiovigilance-Korrespondenten bei der ANSM zu benennen (Art. R.5212-14 CSP), trifft nur Hersteller und deren Mandatare. Reine Distributoren und Importeure sind davon ausgenommen, muessen sich aber weiterhin ueber die allgemeine Taetigkeitserklaerung melden.

Q4Was passiert, wenn meine ANSM-Meldung unvollstaendig ist?

Nach dem Decret Nr. 2026-299 vom 17. April 2026 gilt eine unvollstaendige Meldung nach Ablauf von 30 Tagen als unzulaessig (irrecevable). Sie muessen die fehlenden Unterlagen nachreichen und den Prozess neu anstossen, was den Markteintritt verzoegert.

Q5Kann SpaceGoats mich bei der Medizinprodukt-Compliance fuer Amazon.fr unterstuetzen?

Ja, SpaceGoats bietet als Amazon Full-Service-Dienstleister Unterstuetzung bei der MDR-Compliance und der Koordination der franzoesischen ANSM-Meldungen. Kontaktieren Sie SpaceGoats unter spacegoats.io fuer eine individuelle Beratung.

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