Compliance Checklist

CE-Kennzeichnung
Gesundheit & Medizin
Grossbritannien 🇬🇧

Medizinprodukte-Compliance fuer Grossbritannien: UK Medical Devices Regulations 2002, MHRA-Registrierung, CE-Uebergangsfristen bis 2028/2030 und haeufige Fehler.

Ueberblick

Medizinprodukte in Grossbritannien (England, Schottland, Wales) unterliegen seit dem Brexit nicht mehr der EU-MDR, sondern den UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002/618, mehrfach geaendert) unter Aufsicht der MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) statt des BfArM. Die urspruenglich fuer 2023 geplante Pflicht zur UKCA-Kennzeichnung wurde mehrfach verschoben: CE-gekennzeichnete Produkte nach der alten MDD/AIMDD werden derzeit bis 30. Juni 2028 akzeptiert, Produkte nach EU-MDR/IVDR bis 30. Juni 2030. Die MHRA hat von Februar bis 10. April 2026 eine Konsultation durchgefuehrt, die eine Verlaengerung der MDD/AIMDD-Frist auf 31. Dezember 2028 sowie eine unbefristete Anerkennung von MDR/IVDR-CE-Kennzeichnung (Wegfall des Stichtags 2030) vorschlaegt – das Ergebnis stand zum Zeitpunkt der Erstellung dieser Checkliste noch aus. Unabhaengig von CE oder UKCA ist die Registrierung bei der MHRA ueber das Device Online Registration System (DORS) fuer alle Klassen verpflichtend. Fuer Nordirland gilt weiterhin die EU-MDR mit CE-Kennzeichnung (Windsor Framework).

Gilt das fuer mein Produkt?

Diese Checkliste gilt fuer alle Medizinprodukte, die auf Amazon.co.uk an Verbraucher in Grossbritannien verkauft werden: Blutdruckmessgeraete, Fieberthermometer, Blutzuckermessgeraete, Pulsoximeter, Wundversorgungsprodukte, orthopaedische Hilfsmittel, Kompressionsstruempfe, Hoergeraete und In-vitro-Diagnostika wie Schwangerschafts- oder Selbsttests. Wie in der EU gilt: Nur Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung fallen unter diese Regulierung – reine Wellnessprodukte ohne Behandlungs- oder Diagnose-Claim unterliegen stattdessen den Electrical Equipment (Safety) Regulations 2016 und den Electromagnetic Compatibility Regulations 2016.

Schritt-fuer-Schritt Anleitung

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Rechtsrahmen und Uebergangsfristen bestimmen

Klaeren Sie zuerst, welcher CE-Zertifizierungspfad Ihr Produkt hat (MDD/AIMDD oder MDR/IVDR) – davon haengt ab, bis wann es ohne UKCA weiterhin auf dem GB-Markt verkauft werden darf.

Geschaetzte Dauer: 1 week

CE-Zertifizierungsgrundlage identifiziert (MDD/AIMDD vs. MDR/IVDR)Pflicht

Pruefen Sie auf Ihrer EU-Konformitaetserklaerung, ob das Produkt noch nach der alten Medical Device Directive (MDD 93/42/EWG) bzw. Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) zertifiziert ist oder bereits nach der EU-MDR (2017/745) bzw. IVDR (2017/746). Fuer MDD/AIMDD-Produkte gilt aktuell der 30. Juni 2028 als GB-Akzeptanzstichtag, fuer MDR/IVDR-Produkte der 30. Juni 2030.

Nordirland-Versand gesondert geprueft (Windsor Framework)Pflicht

Fuer Sendungen nach Nordirland gilt weiterhin die EU-MDR mit regulaerer CE-Kennzeichnung, unabhaengig von den GB-Uebergangsfristen. Amazon unterscheidet bei UK-Angeboten nicht automatisch zwischen GB- und NI-Versand.

Konformitaetsbewertung fortfuehren oder UKCA-Weg waehlen

Solange die Uebergangsfristen laufen, ist eine gueltige EU-CE-Kennzeichnung ausreichend. Fuer den langfristigen GB-Markt kann UKCA ueber eine UK Approved Body erforderlich werden.

Geschaetzte Dauer: 4-26 weeks

Gueltigkeit der EU-Konformitaetserklaerung und Notified-Body-Zertifikate gepruftPflicht

Waehrend der Uebergangsfrist reicht eine gueltige EU-DoC mit aktivem Notified-Body-Zertifikat (fuer Klasse IIa+). Die Bescheinigung muss durchgaengig gueltig bleiben – ein Ablauf ohne Rezertifizierung fuehrt zum sofortigen Verlust der GB-Verkaufsberechtigung.

Bei geplanter UKCA-Zertifizierung: UK Approved Body kontaktiert

UK Approved Bodies (z.B. BSI, SGS UK) sind separat von EU Notified Bodies akkreditiert. Die Anzahl der fuer Medizinprodukte akkreditierten UK Approved Bodies ist begrenzt, was zu langen Wartezeiten fuehren kann.

UK Responsible Person benennen

Hersteller ohne Sitz in Grossbritannien muessen fuer jedes Medizinprodukt einen UK Responsible Person (UKRP) benennen – Voraussetzung fuer die MHRA-Registrierung.

Geschaetzte Dauer: 1-2 weeks

UK Responsible Person mit Sitz in Grossbritannien beauftragtPflicht

Der UKRP registriert das Produkt bei der MHRA, haelt technische Dokumentation bereit und ist Ansprechpartner fuer Marktueberwachung. Anders als bei der EU Responsible Person nach GPSR ist der UKRP fuer Medizinprodukte eine spezifische, in den UK Medical Devices Regulations 2002 definierte Rolle.

UKRP-Beauftragungsvertrag

MHRA-Registrierung ueber DORS

Jedes Medizinprodukt muss unabhaengig vom CE- oder UKCA-Status im Device Online Registration System (DORS) der MHRA registriert werden, bevor es auf dem GB-Markt in Verkehr gebracht wird.

Geschaetzte Dauer: 2-4 weeks

Produkt im DORS-System registriertPflicht

Die Registrierung erfolgt durch den UKRP (bei Nicht-UK-Herstellern) oder direkt durch den UK-Hersteller. Erforderliche Angaben: Geraeteklasse, GMDN-Code, CE-Zertifikatsnummer bzw. UKCA-Nummer, Herstellerdaten. Die Registrierung ist gebuehrenpflichtig und muss vor dem GB-Verkauf abgeschlossen sein.

DORS-Registrierungsbestaetigung

Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung an UK anpassen

Kennzeichnung und Dokumentation muessen den UK-spezifischen Angaben entsprechen – UKRP-Adresse statt oder zusaetzlich zur EU Responsible Person, Angaben in Englisch.

Geschaetzte Dauer: 1-2 weeks

UKRP-Name und -Adresse auf Produkt oder Verpackung angegebenPflicht

Solange CE-Kennzeichnung genutzt wird, muss zusaetzlich zum EU-Verantwortlichen der UKRP mit britischer Anschrift angegeben werden. Bei UKCA-Kennzeichnung ersetzt der UKRP vollstaendig die EU-Rolle.

Amazon.co.uk Listing und Vigilanz

Amazon.co.uk verlangt Nachweise der MHRA-Registrierung fuer Medizinprodukt-Kategorien. Vorfaelle muessen der MHRA statt einer EU-Behoerde gemeldet werden.

Geschaetzte Dauer: 1-2 weeks

DORS-Registrierungsnummer und UKRP-Daten in Seller Central hinterlegtPflicht

Amazon UK kann Listings von Medizinprodukten ohne nachgewiesene MHRA-Registrierung sperren. Halten Sie DORS-Nummer, CE/UKCA-Zertifikat und UKRP-Kontaktdaten fuer Compliance-Anfragen bereit.

Vigilanzmeldeweg zur MHRA statt zur nationalen EU-Behoerde eingerichtetPflicht

Sicherheitsvorfaelle mit GB-Kunden werden ueber das MHRA-Meldesystem (Yellow Card / MORE) gemeldet, nicht ueber das EU-Vigilanzsystem oder das BfArM. Die Meldewege sind seit dem Brexit vollstaendig getrennt.

Haeufige Fehler vermeiden

EU-MDR-Konformitaet mit UK-Konformitaet gleichgesetzt

Konsequenz: Eine gueltige EU-CE-Kennzeichnung erlaubt den GB-Verkauf nur innerhalb der Uebergangsfristen und nur MIT zusaetzlicher MHRA-Registrierung und UKRP. Ohne DORS-Registrierung ist der Verkauf auch mit gueltigem CE-Zertifikat nicht zulaessig.

Vermeidung: MHRA-Registrierung ueber DORS und UKRP-Benennung parallel zur bestehenden EU-Zertifizierung vornehmen, nicht als optionalen Zusatzschritt behandeln.

Uebergangsfrist von 2028/2030 als endgueltig betrachtet

Konsequenz: Die Fristen wurden bereits mehrfach verschoben und sind Gegenstand einer laufenden MHRA-Konsultation (Ergebnis Anfang 2026 noch offen). Wer sich blind auf einen einzelnen Stichtag verlaesst, riskiert entweder verfruehte UKCA-Investitionen oder ein spaetes Boeses Erwachen falls eine Frist doch nicht verlaengert wird.

Vermeidung: MHRA-Ankuendigungen und Konsultationsergebnisse regelmaessig pruefen, bevor Zertifizierungs- oder Delisting-Entscheidungen getroffen werden.

Nordirland-Versand ohne separate EU-MDR-Pruefung

Konsequenz: Produkte, die nur fuer den GB-Uebergangsmarkt vorbereitet wurden (z.B. mit abgelaufenem Notified-Body-Zertifikat waehrend einer GB-Kulanzfrist), koennen in Nordirland nicht rechtmaessig verkauft werden, da dort ohne Einschraenkung EU-MDR gilt.

Vermeidung: Amazon-Versandeinstellungen und Compliance-Status fuer Nordirland getrennt von GB pruefen.

UKRP mit EU Responsible Person verwechselt

Konsequenz: Ein bereits bestellter EU-Bevollmaechtigter deckt die UK-Anforderung nicht ab – es handelt sich um zwei separate, gesetzlich unterschiedlich definierte Rollen mit eigenen Registrierungspflichten.

Vermeidung: UKRP als eigenstaendige Rolle beauftragen und getrennt von der EU Responsible Person dokumentieren.

Vigilanzvorfaelle weiterhin nur an EU-Behoerde gemeldet

Konsequenz: GB-Sicherheitsvorfaelle, die nicht ueber das MHRA-System gemeldet werden, verletzen die UK Medical Devices Regulations 2002 und koennen zum Entzug der MHRA-Registrierung fuehren.

Vermeidung: Separate Meldeprozesse fuer GB- und EU-Vorfaelle einrichten und Vigilanz-Verantwortliche entsprechend schulen.

Haeufig gestellte Fragen

Q1Reicht meine bestehende EU-CE-Kennzeichnung fuer den Verkauf auf Amazon.co.uk?

Innerhalb der Uebergangsfristen ja – MDD/AIMDD-zertifizierte Produkte bis 30. Juni 2028, MDR/IVDR-zertifizierte Produkte bis 30. Juni 2030 (Stand: laufende MHRA-Konsultation Feb.-10.04.2026 zu moeglicher Verlaengerung/Wegfall dieser Fristen, Ergebnis offen). Zusaetzlich sind aber immer eine MHRA-Registrierung ueber DORS und ein UK Responsible Person erforderlich – die CE-Kennzeichnung allein reicht nicht.

Q2Was ist der Unterschied zwischen dem UK Responsible Person fuer Medizinprodukte und der EU Responsible Person nach GPSR?

Es handelt sich um zwei separate, gesetzlich unterschiedlich definierte Rollen: Die EU Responsible Person nach GPSR (Art. 16) deckt allgemeine Produktsicherheit fuer den EU-Markt ab, der UK Responsible Person nach den UK Medical Devices Regulations 2002 speziell die MHRA-Registrierung und Marktueberwachung fuer Medizinprodukte in Grossbritannien. Beide muessen fuer denselben Hersteller getrennt benannt werden.

Q3Muss ich fuer Nordirland eine gesonderte Zulassung beantragen?

Nordirland folgt weiterhin vollstaendig der EU-MDR mit regulaerer CE-Kennzeichnung (Windsor Framework) – keine UK-Uebergangsfristen, kein UKRP-Ersatz fuer die EU-Rolle. Wenn Sie ueber Amazon.co.uk auch nach Nordirland versenden, muss das Produkt parallel die vollen EU-MDR-Anforderungen erfuellen.

Q4Wie lange dauert die MHRA-Registrierung ueber DORS?

Bei vollstaendigen Unterlagen (gueltiges CE-Zertifikat, GMDN-Code, UKRP-Vertrag) rechnen Sie mit 2-4 Wochen. Fehlende oder fehlerhafte Angaben verlaengern den Prozess erheblich, da die MHRA Rueckfragen stellt.

Q5Was passiert, wenn die MHRA-Konsultation zu strengeren statt lockeren Regeln fuehrt?

Die im Februar/April 2026 konsultierten Vorschlaege zielen auf Erleichterung (Verlaengerung der MDD/AIMDD-Frist, Wegfall der MDR/IVDR-Frist) – eine Verschaerfung ist auf Basis der veroeffentlichten Konsultationsunterlagen nicht vorgesehen. Da das endgueltige Ergebnis zum Zeitpunkt dieser Checkliste noch nicht feststand, sollten Sie vor grossen Zertifizierungsentscheidungen die aktuelle MHRA-Veroeffentlichung pruefen.

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Rechtsrahmen und Uebergangsfristen bestimmen

Konformitaetsbewertung fortfuehren oder UKCA-Weg waehlen

UK Responsible Person benennen

MHRA-Registrierung ueber DORS

Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung an UK anpassen

Amazon.co.uk Listing und Vigilanz

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