Nahrungsergaenzungsmittel
Frankreich 🇫🇷

Die DGCCRF-Notifizierung erfolgt online über das Teleicare-Portal (https://teleicare.dgccrf.finances.gouv.fr). Gemaess Article 15 des Decret n 2006-352 muessen folgende Unterlagen eingereicht werden: das vollständige Etikett in franzoesischer Sprache, die qualitative und quantitative Zusammensetzung pro Tagesdosis, ggf. Analysezertifikate, und bei neuartigen Zutaten Nachweise der Sicherheit. Nach der Einreichung hat die DGCCRF 2 Monate Zeit, um Einwaende zu erheben (Schweigeprinzip: keine Antwort = Genehmigung). Bei Einwaenden koennen Sie die Formulierung anpassen oder auf die gegenseitige Anerkennung (Article 16) verweisen, wenn das Produkt in einem anderen EU-Land legal verkauft wird. Die Notifizierung muss vor dem ersten Inverkehrbringen abgeschlossen sein - ein Verkauf ohne gueltige Notifizierung kann zu Bussgeldern und Produktrueckrufen fuehren. Die Zugangsdaten zum Teleicare-Portal erhalten Sie nach Registrierung als Lebensmittelunternehmer.

Frankreich regelt die zugelassenen NEM-Inhaltsstoffe über zwei zentrale Arretees: Das Arrete du 9 mai 2006 definiert die zugelassenen Vitamine und Mineralstoffe (mit Hoechstmengen), und das Arrete du 24 juin 2014 listet die zugelassenen Pflanzen und Pflanzenteile auf (ca. 540 Pflanzen). Der Hauptunterschied zu Deutschland: Frankreich hat niedrigere Hoechstmengen für viele Vitamine und Mineralstoffe (z.B. Vitamin B6 max. 2 mg/Tag laut ANSES-Empfehlung, Vitamin D max. 25 mcg/Tag, Zink max. 12,5 mg/Tag). In Deutschland gibt es keine gesetzlich festgelegten Hoechstmengen, sondern nur BfR-Empfehlungen. Zudem ist die franzoesische Pflanzenliste restriktiver: Einige Pflanzen, die in Deutschland als NEM-Zutat verwendet werden (z.B. bestimmte adaptogene Kräuter), sind in Frankreich nicht gelistet oder nur mit Einschraenkungen zugelassen. Aminosaeuren und Probiotika unterliegen ebenfalls spezifischen franzoesischen Regelungen. Eine sorgfaeltige Prüfung durch einen franzoesischen Regulatory-Affairs-Berater ist unabdingbar.

Nahrungsergänzungsmittel werden in Frankreich als Lebensmittel (Produits Alimentaires) eingestuft und profitieren daher vom ermaessigten TVA-Satz von 5,5% gemaess Article 278-0 bis A des Code General des Impots (CGI). Dies gilt, sofern das Produkt korrekt als 'Complement Alimentaire' deklariert und notifiziert ist. Der Satz von 5,5% gilt für alle oralen NEM-Formen (Kapseln, Tabletten, Pulver, Fluessigkeiten). Wichtig: Wenn ein Produkt nicht als NEM, sondern als Kosmetik oder Arzneimittel eingestuft wird, gilt der entsprechende hoehere TVA-Satz (20% für Kosmetik, 2,1% für erstattungsfaehige Arzneimittel, 10% für nicht-erstattungsfaehige). Der niedrige TVA-Satz stellt einen erheblichen Wettbewerbsvorteil dar: Bei einem VK von 25 EUR brutto betraegt die TVA nur 1,31 EUR (5,5%) statt 4,17 EUR (20% bei Kosmetik). Dies ermöglicht entweder günstigere Preise oder hoehere Margen. In Deutschland liegt der vergleichbare Satz bei 7%.

Die Nutrivigilance ist ein franzoesisches Meldesystem, das seit 2009 von der ANSES (Agence Nationale de Securite Sanitaire de l'Alimentation, de l'Environnement et du Travail) betrieben wird. Es dient der Erfassung und Bewertung von unerwuenschten Wirkungen (Effets Indesirables), die im Zusammenhang mit dem Verzehr von NEM, neuartigen Lebensmitteln und angereicherten Lebensmitteln auftreten. Als NEM-Verkäufer in Frankreich sind Sie gemaess Article L1323-1 des Code de la Sante Publique verpflichtet, schwerwiegende unerwuenschte Wirkungen, die Ihnen bekannt werden, an die ANSES zu melden. Dies bedeutet, dass Sie ein internes System zur Erfassung von Verbraucherreklamationen einrichten muessen (z.B. über Amazon-Kundenmeldungen). Die Meldung erfolgt über ein Online-Formular auf der ANSES-Website. Die ANSES veroeffentlicht regelmäßig Berichte über NEM-bezogene Risiken, die zu regulatorischen Änderungen fuehren koennen (z.B. Absenkung von Hoechstmengen). Überwachen Sie diese Veroeffentlichungen regelmäßig, um regulatorische Änderungen fruehzeitig zu erkennen.

In vielen Faellen muessen Sie die Formulierung anpassen. Obwohl der EU-Binnenmarkt den freien Warenverkehr garantiert, hat Frankreich restriktivere Positivlisten und niedrigere Hoechstmengen als Deutschland. Häufige Probleme: 1) Vitamin/Mineralstoff-Hoechstmengen: Deutschland hat keine gesetzlichen Hoechstmengen (nur BfR-Empfehlungen), Frankreich setzt strikte Grenzen (z.B. Vitamin B6 max. 2 mg/Tag). 2) Pflanzenstoffe: Die franzoesische Pflanzenliste (Arrete du 24 juin 2014) ist restriktiver als die deutsche Praxis. 3) Aminosaeuren und spezielle Inhaltsstoffe koennen in Frankreich strengeren Auflagen unterliegen. Sie haben zwei Optionen: a) Formulierung anpassen, um den franzoesischen Vorschriften vollstaendig zu entsprechen (empfohlen für schnelle Markteinfuehrung), oder b) sich auf Article 16 (gegenseitige Anerkennung) berufen, wenn das Produkt in Deutschland legal ist. Die Article-16-Route ist möglich, aber die DGCCRF kann Einwaende erheben, was den Prozess auf 4-6 Monate verlaengern kann. Ein franzoesischer Regulatory-Affairs-Berater kann eine Gap-Analyse erstellen und die beste Strategie empfehlen.