Nahrungsergaenzungsmittel
Spanien 🇪🇸

Die AEMPS-Notifizierung (notificacion previa) ist eine zwingende Voraussetzung für den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Spanien. Anders als in Deutschland, wo eine einfache Anzeige beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) ausreicht, muss in Spanien jedes Supplement vor dem ersten Verkauf bei der AEMPS (Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitarios) notifiziert werden. Die Notifizierung umfasst die vollständige Produktzusammensetzung, den Etikettentwurf auf Spanisch und Herstellerinformationen. Die AEMPS prueft, ob alle Inhaltsstoffe auf den spanischen Positivlisten stehen und die Hoechstmengen eingehalten werden. Die Bearbeitungszeit betraegt 3-6 Monate. Ohne abgeschlossene Notifizierung ist der Verkauf in Spanien illegal und kann zu Bussgeldern, Produktbeschlagnahmung und Listingsperrung auf Amazon.es fuehren. Kosten für die professionelle Begleitung: 500-2.000 EUR pro Produkt.

Nahrungsergänzungsmittel (complementos alimenticios) unterliegen in Spanien dem reduzierten IVA-Satz von 10% (Tipo Reducido), nicht dem allgemeinen Satz von 21%. Dies gilt, weil Supplements in der EU als Lebensmittel eingestuft sind. Der reduzierte Satz verbessert die Marge erheblich im Vergleich zu Non-Food-Kategorien. Wichtig: Diese Einstufung gilt nur für Produkte, die korrekt als 'complementos alimenticios' notifiziert und gekennzeichnet sind. Produkte, die als Kosmetik, Medizinprodukt oder Arzneimittel eingestuft werden, zahlen andere IVA-Saetze (21% für Kosmetik, 4% für Arzneimittel). Für die Kanarischen Inseln gilt das IGIC-System mit 3% statt der IVA. Stellen Sie sicher, dass Ihr spanischer Steuerberater den korrekten Satz anwendet, um Nachforderungen bei AEAT-Prüfungen zu vermeiden.

Nein, eine deutsche BVL-Anzeige reicht für Spanien nicht aus. Obwohl die EU-Richtlinie 2002/46/EG die Grundlage bildet, hat Spanien eigene nationale Umsetzungsvorschriften (Real Decreto 130/2018) mit einer obligatorischen AEMPS-Notifizierung. Sie muessen: (1) Ihre Formulierung gegen die spanischen Positivlisten pruefen - einige in Deutschland zulässige Inhaltsstoffe sind in Spanien möglicherweise nicht erlaubt, (2) die AEMPS-Notifizierung durchfuehren (3-6 Monate), (3) spanische Etiketten in Castellano erstellen mit allen Pflichtangaben, (4) sich bei Ecoembes registrieren. Erst nach abgeschlossener AEMPS-Notifizierung duerfen Sie Ihr Supplement auf Amazon.es anbieten. Die EU-weite Konformität des Produkts (z.B. bereits vorhandene Laborberichte, GMP-Zertifizierung) erleichtert den Prozess, ersetzt aber nicht die spanische Notifizierung.

Spanien fuehrt im Rahmen des Real Decreto 130/2018 eigene Positivlisten (listas positivas) für zulässige Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln. Diese umfassen: (1) Vitamine und Mineralstoffe (weitgehend EU-harmonisiert durch die Richtlinie 2002/46/EG), (2) Aminosaeuren und deren Salze, (3) Pflanzenstoffe und pflanzliche Zubereitungen (plantas y preparados de plantas) - hier hat Spanien besonders strenge eigene Listen, (4) Sonstige Stoffe (andere Naehrstoffe). Die Pflanzenliste ist der kritischste Bereich: Spanien hat eine eigene 'lista de plantas' mit erlaubten Pflanzenteilen, Zubereitungsformen und Hoechstmengen. Einige in Deutschland gaengige Pflanzenextrakte (z.B. bestimmte Dosierungen von Kurkuma, Ashwagandha oder Ginkgo biloba) koennen in Spanien eingeschraenkt oder nicht zulässig sein. Die AEMPS prueft bei jeder Notifizierung die Konformität mit diesen Listen. Eine Vorab-Prüfung durch einen spanischen Regulatory-Affairs-Berater (300-800 EUR) ist dringend empfohlen.