Definition
Die Konformitätsprüfung (Conformity Assessment) ist der systematische Prozess, mit dem nachgewiesen wird, dass ein Produkt alle geltenden Anforderungen erfüllt. Der Prozess wird in der EU einheitlich über die acht Bewertungsmodule A bis H des sogenannten Modulkonzepts (Beschluss Nr. 768/2008/EG) strukturiert.
Warum ist das wichtig?
Die korrekte Konformitätsbewertung ist die Grundlage für jede CE-Kennzeichnung. Wurde der falsche Bewertungsweg gewählt, ist die gesamte Konformität anfechtbar — selbst wenn das Produkt technisch sicher ist. Marktüberwachungsbehörden prüfen nicht nur das Produkt, sondern auch, ob der Bewertungsweg korrekt war.
Was ist zu tun?
Der Prozess umfasst fünf Schritte: 1) Identifikation aller anwendbaren EU-Richtlinien (eine Lampe kann unter LVD, EMV, RoHS, Ökodesign und REACH gleichzeitig fallen), 2) Auswahl des passenden Bewertungsmoduls (A für einfache Selbstbewertung, B+C bei Baumusterprüfung, F bei Einzelprüfung, G bei Einzelprüfung mit Notified Body, H bei vollständigem Qualitätsmanagement), 3) Durchführung der Prüfungen nach harmonisierten Normen, 4) Erstellung der technischen Dokumentation, 5) Ausstellung der Konformitätserklärung.
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Praxis-Beispiele
• Einfache USB-Lampe: Modul A (interne Fertigungskontrolle, Selbstbewertung). • Maschine nach Maschinenrichtlinie Anhang IV: Modul B + C oder Modul H mit Notified Body. • Medizinprodukt Klasse IIb: Modul B + D (mit Benannter Stelle). • Funkprodukt nach RED: Modul A (mit harmonisierten Normen), B+C oder H bei Sonderfällen.
Typische Fehler
• Modul A gewählt, obwohl das Produkt unter ein modulpflichtiges Verfahren fällt. • Falsches Notified Body (nicht für die Richtlinie akkreditiert). • Bewertung nur nach einer Norm-Version, die zwischenzeitlich abgelöst wurde. • Keine Bewertung der nicht-elektrischen Aspekte (z. B. Verpackung, REACH, mechanische Sicherheit).
Häufige Fragen
Was ist eine Konformitätsprüfung?+
Die Konformitätsprüfung ist der formale Prozess, mit dem nachgewiesen wird, dass ein Produkt alle anwendbaren EU-Anforderungen erfüllt. Sie folgt dem Modulkonzept der EU mit acht Modulen (A bis H), die je nach Risikoklasse und Richtlinie vorgeschrieben sind.
Welche Module gibt es bei der Konformitätsbewertung?+
Modul A: interne Fertigungskontrolle (Selbstbewertung). B: EU-Baumusterprüfung. C: Konformität mit Baumuster. D: Qualitätssicherung Produktion. E: Qualitätssicherung Produkt. F: Produktprüfung. G: Einzelprüfung. H: umfassende Qualitätssicherung. Die jeweilige Richtlinie schreibt vor, welche Module zulässig sind.
Wann brauche ich eine Benannte Stelle?+
Eine Benannte Stelle (Notified Body) wird benötigt, sobald die anwendbare EU-Richtlinie ein Modul mit Drittparteibeteiligung vorschreibt — typischerweise bei Maschinen-Anhang IV, Medizinprodukten ab Klasse IIa, Druckgeräten, persönlicher Schutzausrüstung Kategorie III. Bei reiner Selbstbewertung (Modul A) ist keine Benannte Stelle erforderlich.
Wer trägt die Kosten der Konformitätsprüfung?+
Immer der Hersteller bzw. Inverkehrbringer. Bei Selbstbewertung sind dies interne Test- und Dokumentationskosten; bei Notified-Body-Verfahren kommen Prüfgebühren der Stelle hinzu (häufig 1.500 € bis 25.000 € je nach Produktklasse).