Definition
Die Konformitätserklärung (DoC) ist das formale Dokument, mit dem ein Hersteller erklärt, dass sein Produkt alle anwendbaren EU-Vorschriften erfüllt. Ohne sie darf ein reguliertes Produkt nicht vermarktet werden.
Warum ist das wichtig?
Die DoC ist das erste Dokument, das Behörden und Amazon bei einer Compliance-Prüfung anfordern. Eine fehlende oder fehlerhafte DoC ist einer der häufigsten Gründe für Enforcement Actions.
Was ist zu tun?
Eine vollständige DoC enthält: Hersteller, Produktidentifikation, anwendbare EU-Richtlinien, harmonisierte Normen und die Unterschrift des Verantwortlichen. Pro Produkt eine DoC, nicht pro Richtlinie.
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