Compliance Checklist

GPSR (Allgemeine Produktsicherheitsverordnung)
Nahrungsergaenzungsmittel
Deutschland 🇩🇪

Vollständige Compliance-Checkliste für die Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 für Nahrungsergänzungsmittel auf dem deutschen Markt. Umfasst NemV, LFGB, BVL-Anzeigepflicht, Novel-Food-Verordnung und Health-Claims-Verordnung.

Ueberblick

Nahrungsergänzungsmittel (NEM) unterliegen in Deutschland einem komplexen Regelwerk aus EU-Verordnungen und nationalem Recht. Die GPSR (EU) 2023/988 stellt seit Dezember 2024 zusätzliche Anforderungen an die Produktsicherheit, waehrend die Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) die produktspezifischen Vorschriften regelt. Vor dem Inverkehrbringen ist eine Anzeige beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Pflicht. Diese Checkliste fuehrt Sie durch alle notwendigen Schritte, um NEM GPSR-konform und lebensmittelrechtlich korrekt in Deutschland zu vertreiben.

Gilt das fuer mein Produkt?

Diese Checkliste gilt für alle Wirtschaftsakteure, die Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine, Mineralstoffe, Aminosaeuren, pflanzliche Extrakte, Probiotika, Omega-3-Fettsaeuren, Sportnahrung etc.) auf dem deutschen Markt bereitstellen. Betrifft Hersteller, Importeure, Haendler und Online-Verkäufer. Besonders relevant für Nicht-EU-Hersteller und Private-Label-Anbieter, die NEM über Amazon.de, eBay oder eigene Shops verkaufen.

Schritt-fuer-Schritt Anleitung

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Rechtliche Einstufung und Zulassungsstatus pruefen

Vor allem anderen muessen Sie sicherstellen, dass Ihr Produkt tatsaechlich als Nahrungsergänzungsmittel und nicht als Arzneimittel, neuartiges Lebensmittel oder diaetetisches Lebensmittel einzustufen ist. Die Abgrenzung hat massive regulatorische Konsequenzen.

Geschaetzte Dauer: 3-14 Tage

Abgrenzung zu Arzneimitteln pruefenPflicht

Pruefen Sie, ob Ihr Produkt aufgrund der Dosierung, Darreichungsform oder Auslobung als Arzneimittel eingestuft werden koennte. In Deutschland entscheidet im Zweifel das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel). Hochdosierte Produkte (z.B. Vitamin D über 800 IE, Melatonin über 0,5 mg) oder arzneiliche Darreichungsformen koennen die Grenze überschreiten.

Novel-Food-Status aller Zutaten pruefenPflicht

Pruefen Sie jeden Inhaltsstoff im EU Novel Food Katalog (Verordnung (EU) 2015/2283). Zutaten, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der EU verzehrt wurden, gelten als Novel Food und benoetigen eine Zulassung durch die EFSA. Beispiele: CBD, bestimmte Algenextrakte, exotische Pflanzenextrakte.

Novel-Food-Status-Prüfung für alle Inhaltsstoffe

Zulässige Vitamine und Mineralstoffe gemaess NemV Anlage 1 und 2 pruefenPflicht

Die NemV Anlage 1 listet die zulässigen Vitamine und Mineralstoffe, Anlage 2 die zulässigen Verbindungen. Nur die dort gelisteten Stoffe und Verbindungen duerfen in NEM verwendet werden. Pruefen Sie ausserdem die BfR-Hoechstmengenempfehlungen, da Deutschland strengere Obergrenzen anwendet als viele andere EU-Länder.

BVL-Anzeige und Lebensmittelrechtliche Grundlagen erfuellen

Gemaess Paragraph 5 NemV muss jedes Nahrungsergänzungsmittel beim BVL angezeigt werden, bevor es in Deutschland erstmals in Verkehr gebracht wird. Zusätzlich muessen die allgemeinen lebensmittelrechtlichen Anforderungen des LFGB erfuellt sein.

Geschaetzte Dauer: 1-4 Wochen

BVL-Anzeige über das Online-Portal einreichenPflicht

Reichen Sie die Anzeige über das BVL-Portal (bvl.bund.de) ein. Benoetigt werden: Produktname, Zusammensetzung mit Mengenangaben pro Tagesdosis, Darreichungsform, verwendete Vitamie- und Mineralstoffverbindungen, Verkehrsbezeichnung, Muster des Etiketts. Die Anzeige ist kostenfrei, aber verpflichtend.

BVL-AnzeigenbestaetigungMuster des Produktetiketts

Lebensmittelunternehmer-Registrierung bei zuständiger BehördePflicht

Gemaess Art. 6 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 muss sich jeder Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen Lebensmittelüberwachungsbehörde registrieren lassen. In Deutschland sind dies die Veterinaer- und Lebensmittelüberwachungsaemter der Landkreise bzw. kreisfreien Staedte.

Registrierungsbestaetigung der zuständigen Lebensmittelüberwachungsbehörde

HACCP-Konzept sicherstellenPflicht

Als Lebensmittelunternehmer muessen Sie ein HACCP-Konzept (Hazard Analysis and Critical Control Points) implementiert haben. Dies gilt auch für reine Haendler, die NEM importieren und lagern. Dokumentieren Sie die kritischen Kontrollpunkte, insbesondere Lagertemperatur, Feuchtigkeitskontrolle und Vermeidung von Kreuzkontamination.

GPSR-Anforderungen für NEM umsetzen

Die GPSR gilt auch für Lebensmittel in Bereichen, die nicht durch spezifisches EU-Lebensmittelrecht abgedeckt sind, insbesondere hinsichtlich der allgemeinen Produktsicherheit, Rueckverfolgbarkeit und der Pflichten des EU-Verantwortlichen bei Nicht-EU-Herstellern.

Geschaetzte Dauer: 1-2 Wochen

EU-Verantwortlichen benennen (für Nicht-EU-Hersteller)Pflicht

Nicht-EU-Hersteller muessen einen EU-Verantwortlichen gemaess GPSR Art. 16 benennen. Für NEM muss dieser Verantwortliche idealerweise auch Erfahrung mit Lebensmittelrecht haben, da er bei Behördenanfragen die lebensmittelrechtliche Dokumentation vorlegen koennen muss.

Produktrueckverfolgbarkeit nach GPSR und Lebensmittelrecht einrichtenPflicht

Implementieren Sie ein Rueckverfolgbarkeitssystem, das sowohl die GPSR-Anforderungen (eindeutige Produktkennung) als auch die lebensmittelrechtlichen Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Art. 18 (Lieferanten- und Kundenrueckverfolgbarkeit, Chargenverfolgung) erfuellt.

Schnellwarnsystem und Meldepflichten einrichtenPflicht

Richten Sie Prozesse ein, um bei Sicherheitsproblemen sowohl das RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) als auch die GPSR-Meldepflichten an die BAuA zu erfuellen. Informieren Sie die zuständige Lebensmittelüberwachungsbehörde unverzueglich bei Verdacht auf gesundheitsschädliche Produkte.

Kennzeichnung und Health Claims korrekt umsetzen

Die Kennzeichnung von NEM in Deutschland muss gleichzeitig der LMIV (Verordnung (EU) Nr. 1169/2011), der NemV, der Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den GPSR-Anforderungen entsprechen. Fehlerhafte Kennzeichnung ist der häufigste Grund für Abmahnungen und Beanstandungen.

Geschaetzte Dauer: 1-3 Wochen

Pflichtkennzeichnung nach LMIV und NemV erstellenPflicht

Das Etikett muss enthalten: Verkehrsbezeichnung 'Nahrungsergänzungsmittel', Naehrwerttabelle mit Naehrstoffmengen pro Tagesdosis und %NRV, vollständiges Zutatenverzeichnis in absteigender Reihenfolge, empfohlene taegliche Verzehrsmenge, Warnhinweis 'Die empfohlene Verzehrsmenge darf nicht überschritten werden', Hinweis 'Kein Ersatz für eine ausgewogene Ernährung', Aufbewahrungshinweise, MHD, Nettofuellmenge, Los-/Chargennummer.

Etikettendesign mit allen Pflichtkennzeichnungen

Health Claims pruefen und nur zugelassene Aussagen verwendenPflicht

Pruefen Sie jede gesundheitsbezogene Aussage im EU-Register zugelassener Health Claims (Verordnung (EU) Nr. 432/2012). Nur Claims, die in der EU-Positivliste stehen, duerfen verwendet werden. Krankheitsbezogene Aussagen (Art. 13.5, Art. 14) sind für NEM verboten. Pruefen Sie auch die BVL-Datenbank für Allgemeinverfuegungen zu Health Claims.

Allergenkennzeichnung und Warnhinweise für besondere GruppenPflicht

Kennzeichnen Sie alle 14 deklarationspflichtigen Allergene nach LMIV Anhang II (z.B. Soja, Milch, Fisch bei Omega-3, Schalentiere bei Glucosamin). Fuegen Sie Warnhinweise für Schwangere, Stillende, Kinder und Personen unter aerztlicher Behandlung hinzu, sofern relevant.

Verpackungsregistrierung und Online-Vertrieb vorbereiten

Für den Vertrieb in Deutschland muessen Sie die Verpackungsregistrierung bei LUCID abschliessen und Ihre Online-Listings GPSR-konform gestalten. Bei NEM ist besondere Vorsicht bei der Darstellung auf Online-Marktplaetzen geboten.

Geschaetzte Dauer: 3-7 Tage

LUCID-Verpackungsregistrierung abschliessenPflicht

Registrieren Sie alle Verpackungen im LUCID-Register der Zentralen Stelle Verpackungsregister (verpackungsregister.org) und schliessen Sie einen Vertrag mit einem dualen System ab. Beachten Sie, dass Blister-Verpackungen und Umkartons getrennt zu lizenzieren sind.

LUCID-Registrierungsbestaetigung

Online-Listings GPSR- und LMIV-konform gestaltenPflicht

Stellen Sie sicher, dass alle Online-Listings (Amazon, eBay, eigener Shop) die Pflichtkennzeichnungen der LMIV im Fernabsatz enthalten: Zutatenverzeichnis, Allergene, Naehrwerttabelle, Nettofuellmenge, MHD, Aufbewahrungshinweise, Kontaktdaten des EU-Verantwortlichen. Vermeiden Sie verbotene Health Claims in Bullet Points oder Produkttiteln.

Qualitätskontrolle und laufende Compliance sicherstellen

NEM erfordern laufende Qualitätskontrollen und Überwachung der regulatorischen Entwicklungen. Die Behörden in Deutschland (BVL, Lebensmittelüberwachung der Länder) fuehren regelmäßig Kontrollen durch.

Geschaetzte Dauer: laufend

Regelmaessige Laboranalysen der ProduktchargenPflicht

Lassen Sie regelmäßig Rueckstellmuster und neue Chargen auf mikrobiologische Reinheit, Schwermetallbelastung, Pestizidrueckstaende und Wirkstoffgehalt pruefen. Für NEM gelten die Kontaminantenhoechstgehalte der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006.

Analysezertifikate (CoA) pro Charge

Monitoring regulatorischer Änderungen (Health Claims, Novel Food)Pflicht

Überwachen Sie laufend Änderungen der Health-Claims-Positivliste, Aktualisierungen des Novel-Food-Katalogs, neue BfR-Bewertungen zu Hoechstmengen und Änderungen der NemV. Passen Sie Rezepturen und Kennzeichnung zeitnah an.

Haeufige Fehler vermeiden

Unzulässige Health Claims auf Etikett oder in Online-Listings

Konsequenz: Abmahnung durch Wettbewerber oder Verbaende (z.B. Wettbewerbszentrale) mit Kosten von 1.000-5.000 EUR pro Abmahnung. Bei Wiederholung Unterlassungsklage mit Streitwerten von 25.000-100.000 EUR. Bussgelder der Lebensmittelüberwachung.

Vermeidung: Verwenden Sie ausschliesslich Claims aus der EU-Positivliste (Verordnung (EU) Nr. 432/2012) im exakten Wortlaut. Lassen Sie alle Texte von einem Lebensmittelrechtsanwalt pruefen.

BVL-Anzeige vor dem Inverkehrbringen vergessen

Konsequenz: Ordnungswidrigkeit nach NemV mit Bussgeld. Bei behoerdlicher Kontrolle kann ein sofortiges Verkaufsverbot verhaengt werden, bis die Anzeige nachgeholt ist.

Vermeidung: Reichen Sie die BVL-Anzeige für jedes neue Produkt sofort nach Finalisierung der Rezeptur und des Etiketts ein. Die Anzeige ist kostenfrei und kann online erfolgen.

Novel-Food-Zutaten ohne Zulassung verwendet

Konsequenz: Verstoss gegen Verordnung (EU) 2015/2283 - das Produkt ist nicht verkehrsfaehig. Sofortiges Vertriebsverbot, Rueckrufpflicht und empfindliche Bussgelder. Das gesamte Produkt muss vom Markt genommen werden.

Vermeidung: Pruefen Sie jede Zutat im EU Novel Food Katalog (ec.europa.eu/food/safety/novel-food). Im Zweifel beauftragen Sie eine regulatorische Beratung oder stellen Sie eine Anfrage bei der zuständigen Landesbehörde.

Überdosierung von Vitaminen und Mineralstoffen über BfR-Empfehlungen

Konsequenz: Einstufung als Arzneimittel durch Behörden möglich (Arzneimittel-Praesentation). Abmahnrisiko und Verkaufsverbot. In schweren Faellen strafrechtliche Verfolgung wegen Inverkehrbringens nicht zugelassener Arzneimittel.

Vermeidung: Orientieren Sie sich an den BfR-Hoechstmengenempfehlungen (2021) und den EFSA Tolerable Upper Intake Levels. Für den deutschen Markt gelten faktisch die BfR-Werte als Richtschnur.

Fehlende oder unvollständige Allergenkennzeichnung

Konsequenz: Gesundheitsgefahr für Allergiker, RASFF-Meldung, Produktrueckruf, Haftung für Gesundheitsschaeden. Verstoss gegen LMIV Art. 9 und 21 mit Bussgeld.

Vermeidung: Fuehren Sie eine vollständige Allergenanalyse für alle Rohstoffe und Produktionslinien durch. Kennzeichnen Sie alle 14 Allergene der LMIV Anhang II hervorgehoben im Zutatenverzeichnis.

Haeufig gestellte Fragen

Q1Muss ich die BVL-Anzeige abwarten, bevor ich mein NEM verkaufen darf?

Die BVL-Anzeige ist eine reine Anzeigepflicht, keine Genehmigung. Sie muessen die Anzeige vor dem erstmaligen Inverkehrbringen einreichen, duerfen danach aber sofort verkaufen. Das BVL prueft nicht die Verkehrsfaehigkeit - diese Verantwortung liegt beim Lebensmittelunternehmer. Die zuständigen Landesbehörden koennen jedoch jederzeit die Verkehrsfaehigkeit überpruefen.

Q2Darf ich mit Aussagen wie 'staerkt das Immunsystem' werben?

Nein. Der zugelassene Health Claim lautet: 'Vitamin C traegt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei'. Sie muessen den exakten Wortlaut der EU-Positivliste verwenden und die Verwendungsbedingungen (z.B. Mindestgehalt des Vitamins pro Tagesdosis) einhalten. Übertreibungen, Absolutaussagen und krankheitsbezogene Aussagen sind verboten.

Q3Gilt die GPSR auch für Nahrungsergänzungsmittel?

Ja, die GPSR gilt für alle Verbraucherprodukte, einschliesslich Lebensmittel und NEM, soweit nicht durch spezifisches EU-Lebensmittelrecht geregelt. Insbesondere die Pflicht zur Benennung eines EU-Verantwortlichen, die Anforderungen an Online-Marktplaetze und die erweiterten Meldepflichten bei Sicherheitsproblemen gelten auch für NEM.

Q4Wie sind die BfR-Hoechstmengenempfehlungen rechtlich einzuordnen?

Die BfR-Empfehlungen sind rechtlich nicht bindend, da es bislang keine EU-weit harmonisierten Hoechstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in NEM gibt. In der Praxis orientieren sich jedoch die deutschen Überwachungsbehörden und Gerichte stark an den BfR-Werten. Eine Überschreitung erfordert eine fundierte wissenschaftliche Begruendung und birgt erhebliche regulatorische Risiken.

Q5Welche besonderen Regeln gelten für Probiotika als NEM?

Probiotika fallen als NEM unter dieselben Regularien. Besonderheit: Der Begriff 'probiotisch' selbst gilt nach Ansicht der EU-Kommission als impliziter Health Claim und darf in der Werbung nicht ohne zugelassenen Claim verwendet werden. Die EFSA hat bislang keinen probiotischen Health Claim zugelassen. Achten Sie zudem auf den Novel-Food-Status neuerer Bakterienstaemme.

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