Was ist eine EU-Verordnung?
Eine EU-Verordnung ist eine verbindliche und unmittelbar geltende Rechtsnorm der Europäischen Union. Im Gegensatz zu einer EU-Richtlinie muss sie nicht erst in nationales Recht umgesetzt werden, sondern gilt ab ihrem Inkrafttreten wie ein nationales Gesetz in allen 27 Mitgliedstaaten. Im Bereich der Product Compliance ist eine EU-Verordnung das stärkste rechtliche Instrument, um einheitliche Anforderungen an Produkte im gesamten EU-Binnenmarkt sicherzustellen. Sie definiert zwingend einzuhaltende Regeln zu Produktsicherheit, Umweltschutz, Gesundheitsschutz und Kennzeichnung.
Die rechtliche Bedeutung einer EU-Verordnung für die Product Compliance
Die unmittelbare Geltung einer EU-Verordnung schafft einen harmonisierten Rechtsrahmen und beseitigt Handelshemmnisse zwischen den Mitgliedstaaten. Für Unternehmen bedeutet dies, dass ein Produkt, das die Anforderungen einer relevanten EU-Verordnung erfüllt, grundsätzlich in jedem EU-Land in Verkehr gebracht werden darf. Die Verordnungen legen die wesentlichen Schutzanforderungen fest, die ein Produkt erfüllen muss, um für Verbraucher sicher zu sein und die Umwelt nicht zu gefährden. Zur Konkretisierung dieser Anforderungen werden häufig harmonisierte Normen herangezogen, deren Anwendung eine Konformitätsvermutung auslöst.
Wichtige EU-Verordnungen im Überblick
Für die Konformität von Produkten sind zahlreiche Verordnungen relevant. Zu den bedeutendsten gehören:
- General Product Safety Regulation (GPSR) (EU) 2023/988: Diese Verordnung löst Ende 2024 die alte Produktsicherheitsrichtlinie ab und modernisiert die allgemeinen Sicherheitsanforderungen für fast alle Verbraucherprodukte. Sie erweitert die Pflichten für Hersteller, Importeure und Händler und nimmt erstmals auch Online-Marktplätze und Fulfillment-Dienstleister in die Verantwortung.
- REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006: Sie regelt die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe. Für physische Produkte ist sie entscheidend, da sie die Verwendung bestimmter gefährlicher Substanzen in Erzeugnissen (z. B. in Textilien, Spielzeug oder Elektronik) einschränkt.
- Verordnungen zur CE-Kennzeichnung: Zahlreiche spezifische Verordnungen, etwa für Maschinen, Spielzeug, Medizinprodukte oder persönliche Schutzausrüstung, fordern eine CE-Kennzeichnung. Mit diesem Zeichen erklärt der Hersteller, dass sein Produkt allen anwendbaren EU-Vorschriften entspricht.
Pflichten für Unternehmen: Was bedeutet eine EU-Verordnung in der Praxis?
Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Händler) müssen sicherstellen, dass ihre Produkte die Vorgaben der geltenden EU-Verordnungen erfüllen, bevor sie diese auf dem Markt bereitstellen. Die zentralen Schritte zur Sicherstellung der Konformität umfassen:
- Anforderungsanalyse: Identifikation aller relevanten Verordnungen und harmonisierten Normen für das spezifische Produkt.
- Konformitätsbewertung: Durchführung eines vorgeschriebenen Verfahrens, um die Einhaltung der Anforderungen nachzuweisen. Dies kann interne Produktionskontrollen oder die Einschaltung einer Benannten Stelle umfassen.
- Technische Dokumentation: Erstellung und Aufbewahrung von Unterlagen, die den Nachweis der Konformität belegen (z. B. Risikobewertungen, Prüfberichte, Konstruktionszeichnungen).
- EU-Konformitätserklärung: Ausstellung eines rechtsverbindlichen Dokuments, in dem der Hersteller die Konformität seines Produkts erklärt.
- Kennzeichnung: Anbringung erforderlicher Kennzeichnungen wie dem CE-Zeichen, Herstellerangaben oder Warnhinweisen direkt am Produkt oder auf der Verpackung.
Die Einhaltung dieser Pflichten ist nicht nur gesetzlich vorgeschrieben, sondern auch entscheidend, um kostspielige Sanktionen, Produktrückrufe und Reputationsschäden zu vermeiden. Product Compliance ist somit ein integraler Bestandteil des Produktlebenszyklus – von der Entwicklung bis zur Marktüberwachung.
