Die EU-Konformitätserklärung (englisch: EU Declaration of Conformity, DoC) ist ein zentrales Rechtsdokument im europäischen Warenverkehr. Mit dieser schriftlichen Erklärung bestätigt der Hersteller oder sein in der EU ansässiger Bevollmächtigter rechtsverbindlich, dass ein Produkt alle relevanten Anforderungen der geltenden EU-Richtlinien und Verordnungen erfüllt. Sie ist die unabdingbare Grundlage für die Anbringung der CE-Kennzeichnung und damit der „Reisepass“ für den Zugang zum Europäischen Binnenmarkt.
Was ist eine EU-Konformitätserklärung?
Die EU-Konformitätserklärung ist eine vom Hersteller in alleiniger Verantwortung ausgestellte Zusicherung, dass sein Produkt sicher ist und den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Sie ist das letzte Glied in der Kette des Konformitätsbewertungsverfahrens. Durch die Unterzeichnung übernimmt der Verantwortliche die volle juristische Haftung für die Konformität des Produkts. Für Produkte, die außerhalb der EU hergestellt werden, muss ein in der Union ansässiger Importeur oder Bevollmächtigter diese Verantwortung übernehmen und sicherstellen, dass eine korrekte Erklärung vorliegt.
Dieses Dokument ist Teil der technischen Unterlagen eines Produkts und muss den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen jederzeit vorgelegt werden können. Die Aufbewahrungspflicht beträgt in der Regel 10 Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen des Produkts.
Rechtliche Grundlagen und zwingende Inhalte
Die Verpflichtung zur Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung ergibt sich aus zahlreichen produktspezifischen EU-Richtlinien (z.B. Maschinenrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie) und Verordnungen. Die neue General Product Safety Regulation (EU) 2023/988 (GPSR) stärkt diese Anforderung weiter und präzisiert die Pflichten der Wirtschaftsakteure.
Eine gültige EU-Konformitätserklärung muss mindestens folgende Angaben enthalten:
- Eindeutige Produktidentifikation (z.B. Modell-, Typen- oder Seriennummer)
- Name und vollständige Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten
- Die Erklärung, dass die Erklärung in alleiniger Verantwortung des Herstellers ausgestellt wird
- Eine Auflistung aller relevanten EU-Rechtsvorschriften, die das Produkt erfüllt
- Verweise auf die angewendeten harmonisierten Normen oder sonstigen technischen Spezifikationen
- Gegebenenfalls Name und Kennnummer der eingeschalteten benannten Stelle (Notified Body)
- Ausstellungsort und -datum
- Name, Funktion und rechtsgültige Unterschrift der verantwortlichen Person
Die Rolle im Product Compliance Management
Die Erstellung und Verwaltung der EU-Konformitätserklärung ist ein Kernprozess im Product Compliance Management. Sie dokumentiert den erfolgreichen Abschluss aller notwendigen Schritte – von der Risikobeurteilung über die technischen Prüfungen bis zur Erstellung der vollständigen technischen Dokumentation. Ohne eine gültige Konformitätserklärung darf ein CE-kennzeichnungspflichtiges Produkt nicht in der EU verkauft werden.
Die fortschreitende Digitalisierung führt dazu, dass Erklärungen zunehmend elektronisch erstellt und in Produktdatenbanken hinterlegt werden. Dies erleichtert die Marktüberwachung und erhöht die Transparenz für alle Akteure der Lieferkette.
Warum ist die EU-Konformitätserklärung so wichtig?
Die EU-Konformitätserklärung ist aus drei Gründen von entscheidender Bedeutung:
- Marktzugang: Sie ist die formale Voraussetzung für den legalen Verkauf und die freie Bewegung von Produkten im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).
- Produktsicherheit: Sie belegt, dass der Hersteller seiner Verantwortung nachgekommen ist und ein sicheres, konformes Produkt entwickelt hat.
- Rechtssicherheit: Im Falle eines Schadens oder einer behördlichen Prüfung dient sie als Nachweis der erfüllten Sorgfaltspflichten und schützt vor Sanktionen wie Verkaufsverboten oder Bußgeldern.
