Bedeutung
Die Technische Dokumentation (Technical File) ist die Gesamtheit aller Unterlagen, die belegen, dass ein Produkt die anwendbaren Anforderungen erfüllt. Sie umfasst typischerweise: Produktbeschreibung, Konstruktionszeichnungen, Risikoanalysen, Prüfberichte, angewandte Normen und die Konformitätserklärung. Die Dokumentation muss mindestens 10 Jahre aufbewahrt werden und den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen zugänglich sein.