Bedeutung
Risikomanagement im Compliance-Kontext bezeichnet den strukturierten Prozess der Identifikation, Analyse und Bewertung potenzieller Risiken, die von einem Produkt ausgehen. Unter der GPSR müssen Hersteller eine Risikobewertung vor der Markteinführung durchführen und dokumentieren. Methoden wie FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) oder Risikomatrizen helfen, Gefahren systematisch zu erfassen und Gegenmaßnahmen zu priorisieren.