Compliance Checklist

GPSR (Allgemeine Produktsicherheitsverordnung)
Nahrungsergaenzungsmittel
Deutschland 🇩🇪

Vollstaendige Compliance-Checkliste fuer die Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (EU) 2023/988 fuer Nahrungsergaenzungsmittel auf dem deutschen Markt. Umfasst NemV, LFGB, BVL-Anzeigepflicht, Novel-Food-Verordnung und Health-Claims-Verordnung.

Ueberblick

Nahrungsergaenzungsmittel (NEM) unterliegen in Deutschland einem komplexen Regelwerk aus EU-Verordnungen und nationalem Recht. Die GPSR (EU) 2023/988 stellt seit Dezember 2024 zusaetzliche Anforderungen an die Produktsicherheit, waehrend die Nahrungsergaenzungsmittelverordnung (NemV) die produktspezifischen Vorschriften regelt. Vor dem Inverkehrbringen ist eine Anzeige beim Bundesamt fuer Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Pflicht. Diese Checkliste fuehrt Sie durch alle notwendigen Schritte, um NEM GPSR-konform und lebensmittelrechtlich korrekt in Deutschland zu vertreiben.

Gilt das fuer mein Produkt?

Diese Checkliste gilt fuer alle Wirtschaftsakteure, die Nahrungsergaenzungsmittel (Vitamine, Mineralstoffe, Aminosaeuren, pflanzliche Extrakte, Probiotika, Omega-3-Fettsaeuren, Sportnahrung etc.) auf dem deutschen Markt bereitstellen. Betrifft Hersteller, Importeure, Haendler und Online-Verkaeufer. Besonders relevant fuer Nicht-EU-Hersteller und Private-Label-Anbieter, die NEM ueber Amazon.de, eBay oder eigene Shops verkaufen.

Schritt-fuer-Schritt Anleitung

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Rechtliche Einstufung und Zulassungsstatus pruefen

Vor allem anderen muessen Sie sicherstellen, dass Ihr Produkt tatsaechlich als Nahrungsergaenzungsmittel und nicht als Arzneimittel, neuartiges Lebensmittel oder diaetetisches Lebensmittel einzustufen ist. Die Abgrenzung hat massive regulatorische Konsequenzen.

Geschaetzte Dauer: 3-14 Tage

Abgrenzung zu Arzneimitteln pruefenPflicht

Pruefen Sie, ob Ihr Produkt aufgrund der Dosierung, Darreichungsform oder Auslobung als Arzneimittel eingestuft werden koennte. In Deutschland entscheidet im Zweifel das BfArM (Bundesinstitut fuer Arzneimittel). Hochdosierte Produkte (z.B. Vitamin D ueber 800 IE, Melatonin ueber 0,5 mg) oder arzneiliche Darreichungsformen koennen die Grenze ueberschreiten.

Novel-Food-Status aller Zutaten pruefenPflicht

Pruefen Sie jeden Inhaltsstoff im EU Novel Food Katalog (Verordnung (EU) 2015/2283). Zutaten, die vor dem 15. Mai 1997 nicht in nennenswertem Umfang in der EU verzehrt wurden, gelten als Novel Food und benoetigen eine Zulassung durch die EFSA. Beispiele: CBD, bestimmte Algenextrakte, exotische Pflanzenextrakte.

Novel-Food-Status-Pruefung fuer alle Inhaltsstoffe

Zulaessige Vitamine und Mineralstoffe gemaess NemV Anlage 1 und 2 pruefenPflicht

Die NemV Anlage 1 listet die zulaessigen Vitamine und Mineralstoffe, Anlage 2 die zulaessigen Verbindungen. Nur die dort gelisteten Stoffe und Verbindungen duerfen in NEM verwendet werden. Pruefen Sie ausserdem die BfR-Hoechstmengenempfehlungen, da Deutschland strengere Obergrenzen anwendet als viele andere EU-Laender.

BVL-Anzeige und Lebensmittelrechtliche Grundlagen erfuellen

Gemaess Paragraph 5 NemV muss jedes Nahrungsergaenzungsmittel beim BVL angezeigt werden, bevor es in Deutschland erstmals in Verkehr gebracht wird. Zusaetzlich muessen die allgemeinen lebensmittelrechtlichen Anforderungen des LFGB erfuellt sein.

Geschaetzte Dauer: 1-4 Wochen

BVL-Anzeige ueber das Online-Portal einreichenPflicht

Reichen Sie die Anzeige ueber das BVL-Portal (bvl.bund.de) ein. Benoetigt werden: Produktname, Zusammensetzung mit Mengenangaben pro Tagesdosis, Darreichungsform, verwendete Vitamie- und Mineralstoffverbindungen, Verkehrsbezeichnung, Muster des Etiketts. Die Anzeige ist kostenfrei, aber verpflichtend.

BVL-AnzeigenbestaetigungMuster des Produktetiketts

Lebensmittelunternehmer-Registrierung bei zustaendiger BehoerdePflicht

Gemaess Art. 6 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 muss sich jeder Lebensmittelunternehmer bei der zustaendigen Lebensmittelueberwachungsbehoerde registrieren lassen. In Deutschland sind dies die Veterinaer- und Lebensmittelueberwachungsaemter der Landkreise bzw. kreisfreien Staedte.

Registrierungsbestaetigung der zustaendigen Lebensmittelueberwachungsbehoerde

HACCP-Konzept sicherstellenPflicht

Als Lebensmittelunternehmer muessen Sie ein HACCP-Konzept (Hazard Analysis and Critical Control Points) implementiert haben. Dies gilt auch fuer reine Haendler, die NEM importieren und lagern. Dokumentieren Sie die kritischen Kontrollpunkte, insbesondere Lagertemperatur, Feuchtigkeitskontrolle und Vermeidung von Kreuzkontamination.

GPSR-Anforderungen fuer NEM umsetzen

Die GPSR gilt auch fuer Lebensmittel in Bereichen, die nicht durch spezifisches EU-Lebensmittelrecht abgedeckt sind, insbesondere hinsichtlich der allgemeinen Produktsicherheit, Rueckverfolgbarkeit und der Pflichten des EU-Verantwortlichen bei Nicht-EU-Herstellern.

Geschaetzte Dauer: 1-2 Wochen

EU-Verantwortlichen benennen (fuer Nicht-EU-Hersteller)Pflicht

Nicht-EU-Hersteller muessen einen EU-Verantwortlichen gemaess GPSR Art. 16 benennen. Fuer NEM muss dieser Verantwortliche idealerweise auch Erfahrung mit Lebensmittelrecht haben, da er bei Behoerdenanfragen die lebensmittelrechtliche Dokumentation vorlegen koennen muss.

Produktrueckverfolgbarkeit nach GPSR und Lebensmittelrecht einrichtenPflicht

Implementieren Sie ein Rueckverfolgbarkeitssystem, das sowohl die GPSR-Anforderungen (eindeutige Produktkennung) als auch die lebensmittelrechtlichen Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Art. 18 (Lieferanten- und Kundenrueckverfolgbarkeit, Chargenverfolgung) erfuellt.

Schnellwarnsystem und Meldepflichten einrichtenPflicht

Richten Sie Prozesse ein, um bei Sicherheitsproblemen sowohl das RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) als auch die GPSR-Meldepflichten an die BAuA zu erfuellen. Informieren Sie die zustaendige Lebensmittelueberwachungsbehoerde unverzueglich bei Verdacht auf gesundheitsschaedliche Produkte.

Kennzeichnung und Health Claims korrekt umsetzen

Die Kennzeichnung von NEM in Deutschland muss gleichzeitig der LMIV (Verordnung (EU) Nr. 1169/2011), der NemV, der Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den GPSR-Anforderungen entsprechen. Fehlerhafte Kennzeichnung ist der haeufigste Grund fuer Abmahnungen und Beanstandungen.

Geschaetzte Dauer: 1-3 Wochen

Pflichtkennzeichnung nach LMIV und NemV erstellenPflicht

Das Etikett muss enthalten: Verkehrsbezeichnung 'Nahrungsergaenzungsmittel', Naehrwerttabelle mit Naehrstoffmengen pro Tagesdosis und %NRV, vollstaendiges Zutatenverzeichnis in absteigender Reihenfolge, empfohlene taegliche Verzehrsmenge, Warnhinweis 'Die empfohlene Verzehrsmenge darf nicht ueberschritten werden', Hinweis 'Kein Ersatz fuer eine ausgewogene Ernaehrung', Aufbewahrungshinweise, MHD, Nettofuellmenge, Los-/Chargennummer.

Etikettendesign mit allen Pflichtkennzeichnungen

Health Claims pruefen und nur zugelassene Aussagen verwendenPflicht

Pruefen Sie jede gesundheitsbezogene Aussage im EU-Register zugelassener Health Claims (Verordnung (EU) Nr. 432/2012). Nur Claims, die in der EU-Positivliste stehen, duerfen verwendet werden. Krankheitsbezogene Aussagen (Art. 13.5, Art. 14) sind fuer NEM verboten. Pruefen Sie auch die BVL-Datenbank fuer Allgemeinverfuegungen zu Health Claims.

Allergenkennzeichnung und Warnhinweise fuer besondere GruppenPflicht

Kennzeichnen Sie alle 14 deklarationspflichtigen Allergene nach LMIV Anhang II (z.B. Soja, Milch, Fisch bei Omega-3, Schalentiere bei Glucosamin). Fuegen Sie Warnhinweise fuer Schwangere, Stillende, Kinder und Personen unter aerztlicher Behandlung hinzu, sofern relevant.

Verpackungsregistrierung und Online-Vertrieb vorbereiten

Fuer den Vertrieb in Deutschland muessen Sie die Verpackungsregistrierung bei LUCID abschliessen und Ihre Online-Listings GPSR-konform gestalten. Bei NEM ist besondere Vorsicht bei der Darstellung auf Online-Marktplaetzen geboten.

Geschaetzte Dauer: 3-7 Tage

LUCID-Verpackungsregistrierung abschliessenPflicht

Registrieren Sie alle Verpackungen im LUCID-Register der Zentralen Stelle Verpackungsregister (verpackungsregister.org) und schliessen Sie einen Vertrag mit einem dualen System ab. Beachten Sie, dass Blister-Verpackungen und Umkartons getrennt zu lizenzieren sind.

LUCID-Registrierungsbestaetigung

Online-Listings GPSR- und LMIV-konform gestaltenPflicht

Stellen Sie sicher, dass alle Online-Listings (Amazon, eBay, eigener Shop) die Pflichtkennzeichnungen der LMIV im Fernabsatz enthalten: Zutatenverzeichnis, Allergene, Naehrwerttabelle, Nettofuellmenge, MHD, Aufbewahrungshinweise, Kontaktdaten des EU-Verantwortlichen. Vermeiden Sie verbotene Health Claims in Bullet Points oder Produkttiteln.

Qualitaetskontrolle und laufende Compliance sicherstellen

NEM erfordern laufende Qualitaetskontrollen und Ueberwachung der regulatorischen Entwicklungen. Die Behoerden in Deutschland (BVL, Lebensmittelueberwachung der Laender) fuehren regelmaessig Kontrollen durch.

Geschaetzte Dauer: laufend

Regelmaessige Laboranalysen der ProduktchargenPflicht

Lassen Sie regelmaessig Rueckstellmuster und neue Chargen auf mikrobiologische Reinheit, Schwermetallbelastung, Pestizidrueckstaende und Wirkstoffgehalt pruefen. Fuer NEM gelten die Kontaminantenhoechstgehalte der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006.

Analysezertifikate (CoA) pro Charge

Monitoring regulatorischer Aenderungen (Health Claims, Novel Food)Pflicht

Ueberwachen Sie laufend Aenderungen der Health-Claims-Positivliste, Aktualisierungen des Novel-Food-Katalogs, neue BfR-Bewertungen zu Hoechstmengen und Aenderungen der NemV. Passen Sie Rezepturen und Kennzeichnung zeitnah an.

Haeufige Fehler vermeiden

Unzulaessige Health Claims auf Etikett oder in Online-Listings

Konsequenz: Abmahnung durch Wettbewerber oder Verbaende (z.B. Wettbewerbszentrale) mit Kosten von 1.000-5.000 EUR pro Abmahnung. Bei Wiederholung Unterlassungsklage mit Streitwerten von 25.000-100.000 EUR. Bussgelder der Lebensmittelueberwachung.

Vermeidung: Verwenden Sie ausschliesslich Claims aus der EU-Positivliste (Verordnung (EU) Nr. 432/2012) im exakten Wortlaut. Lassen Sie alle Texte von einem Lebensmittelrechtsanwalt pruefen.

BVL-Anzeige vor dem Inverkehrbringen vergessen

Konsequenz: Ordnungswidrigkeit nach NemV mit Bussgeld. Bei behoerdlicher Kontrolle kann ein sofortiges Verkaufsverbot verhaengt werden, bis die Anzeige nachgeholt ist.

Vermeidung: Reichen Sie die BVL-Anzeige fuer jedes neue Produkt sofort nach Finalisierung der Rezeptur und des Etiketts ein. Die Anzeige ist kostenfrei und kann online erfolgen.

Novel-Food-Zutaten ohne Zulassung verwendet

Konsequenz: Verstoss gegen Verordnung (EU) 2015/2283 - das Produkt ist nicht verkehrsfaehig. Sofortiges Vertriebsverbot, Rueckrufpflicht und empfindliche Bussgelder. Das gesamte Produkt muss vom Markt genommen werden.

Vermeidung: Pruefen Sie jede Zutat im EU Novel Food Katalog (ec.europa.eu/food/safety/novel-food). Im Zweifel beauftragen Sie eine regulatorische Beratung oder stellen Sie eine Anfrage bei der zustaendigen Landesbehoerde.

Ueberdosierung von Vitaminen und Mineralstoffen ueber BfR-Empfehlungen

Konsequenz: Einstufung als Arzneimittel durch Behoerden moeglich (Arzneimittel-Praesentation). Abmahnrisiko und Verkaufsverbot. In schweren Faellen strafrechtliche Verfolgung wegen Inverkehrbringens nicht zugelassener Arzneimittel.

Vermeidung: Orientieren Sie sich an den BfR-Hoechstmengenempfehlungen (2021) und den EFSA Tolerable Upper Intake Levels. Fuer den deutschen Markt gelten faktisch die BfR-Werte als Richtschnur.

Fehlende oder unvollstaendige Allergenkennzeichnung

Konsequenz: Gesundheitsgefahr fuer Allergiker, RASFF-Meldung, Produktrueckruf, Haftung fuer Gesundheitsschaeden. Verstoss gegen LMIV Art. 9 und 21 mit Bussgeld.

Vermeidung: Fuehren Sie eine vollstaendige Allergenanalyse fuer alle Rohstoffe und Produktionslinien durch. Kennzeichnen Sie alle 14 Allergene der LMIV Anhang II hervorgehoben im Zutatenverzeichnis.

Haeufig gestellte Fragen

Q1Muss ich die BVL-Anzeige abwarten, bevor ich mein NEM verkaufen darf?

Die BVL-Anzeige ist eine reine Anzeigepflicht, keine Genehmigung. Sie muessen die Anzeige vor dem erstmaligen Inverkehrbringen einreichen, duerfen danach aber sofort verkaufen. Das BVL prueft nicht die Verkehrsfaehigkeit - diese Verantwortung liegt beim Lebensmittelunternehmer. Die zustaendigen Landesbehoerden koennen jedoch jederzeit die Verkehrsfaehigkeit ueberpruefen.

Q2Darf ich mit Aussagen wie 'staerkt das Immunsystem' werben?

Nein. Der zugelassene Health Claim lautet: 'Vitamin C traegt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei'. Sie muessen den exakten Wortlaut der EU-Positivliste verwenden und die Verwendungsbedingungen (z.B. Mindestgehalt des Vitamins pro Tagesdosis) einhalten. Uebertreibungen, Absolutaussagen und krankheitsbezogene Aussagen sind verboten.

Q3Gilt die GPSR auch fuer Nahrungsergaenzungsmittel?

Ja, die GPSR gilt fuer alle Verbraucherprodukte, einschliesslich Lebensmittel und NEM, soweit nicht durch spezifisches EU-Lebensmittelrecht geregelt. Insbesondere die Pflicht zur Benennung eines EU-Verantwortlichen, die Anforderungen an Online-Marktplaetze und die erweiterten Meldepflichten bei Sicherheitsproblemen gelten auch fuer NEM.

Q4Wie sind die BfR-Hoechstmengenempfehlungen rechtlich einzuordnen?

Die BfR-Empfehlungen sind rechtlich nicht bindend, da es bislang keine EU-weit harmonisierten Hoechstmengen fuer Vitamine und Mineralstoffe in NEM gibt. In der Praxis orientieren sich jedoch die deutschen Ueberwachungsbehoerden und Gerichte stark an den BfR-Werten. Eine Ueberschreitung erfordert eine fundierte wissenschaftliche Begruendung und birgt erhebliche regulatorische Risiken.

Q5Welche besonderen Regeln gelten fuer Probiotika als NEM?

Probiotika fallen als NEM unter dieselben Regularien. Besonderheit: Der Begriff 'probiotisch' selbst gilt nach Ansicht der EU-Kommission als impliziter Health Claim und darf in der Werbung nicht ohne zugelassenen Claim verwendet werden. Die EFSA hat bislang keinen probiotischen Health Claim zugelassen. Achten Sie zudem auf den Novel-Food-Status neuerer Bakterienstaemme.

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