Die **Konformitätserklärung** (auch EU-Konformitätserklärung oder englisch *Declaration of Conformity*, DoC) ist ein rechtsverbindliches Dokument, mit dem ein Hersteller oder sein Bevollmächtigter schriftlich erklärt, dass ein Produkt alle anwendbaren gesetzlichen Anforderungen und harmonisierten Normen der Europäischen Union erfüllt. Sie ist der letzte und entscheidende Schritt im Konformitätsbewertungsverfahren und die Grundlage für die Anbringung der CE-Kennzeichnung.
Rechtliche Grundlagen und Bedeutung
Die Pflicht zur Ausstellung einer Konformitätserklärung ist in zahlreichen EU-Produktsicherheitsrichtlinien und -verordnungen verankert, beispielsweise in der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG), der Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) oder der Medizinprodukteverordnung (MDR). In Deutschland werden diese europäischen Vorgaben durch das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) in nationales Recht umgesetzt.
Mit der Unterzeichnung der Erklärung übernimmt der Hersteller die alleinige rechtliche Verantwortung für die Konformität des Produkts. Das Dokument dient den Marktüberwachungsbehörden als offizieller Nachweis, dass das Produkt sicher ist und legal auf dem europäischen Binnenmarkt in Verkehr gebracht werden darf. Importeure sind verpflichtet, eine Kopie der Konformitätserklärung für mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufzubewahren.
Welche Inhalte muss die Erklärung enthalten?
Der Inhalt einer EU-Konformitätserklärung ist in den jeweiligen EU-Richtlinien genau festgelegt. Obwohl es je nach Produkttyp leichte Abweichungen geben kann, sind folgende Angaben standardmäßig erforderlich:
- Eindeutige Produktidentifikation: Modell-, Typen- oder Seriennummer zur zweifelsfreien Zuordnung.
- Name und Anschrift des Herstellers: Oder des in der EU ansässigen Bevollmächtigten.
- Verantwortlichkeitserklärung: Ein Satz, der bestätigt, dass die Erklärung in alleiniger Verantwortung des Herstellers ausgestellt wird.
- Angabe der angewandten EU-Vorschriften: Eine Liste aller relevanten EU-Richtlinien und -Verordnungen, die das Produkt erfüllt.
- Verweis auf harmonisierte Normen: Nennung der spezifischen harmonisierten Normen (z. B. EN ISO 12100 für Maschinensicherheit), deren Einhaltung die Konformität mit den Richtlinien begründet.
- Informationen zur benannten Stelle: Falls eine benannte Stelle (Notified Body) in das Konformitätsbewertungsverfahren einbezogen war, müssen deren Name und Kennnummer angegeben werden.
- Ort, Datum und rechtsgültige Unterschrift: Unterzeichnet von einer vertretungsberechtigten Person des Herstellers.
Die Rolle der Konformitätserklärung in der Praxis
In der Product Compliance ist die Konformitätserklärung mehr als nur ein Formular. Sie ist das finale Ergebnis eines umfassenden Prozesses, der die Risikobeurteilung, die Durchführung relevanter Prüfungen und die Erstellung der technischen Dokumentation umfasst. Ohne eine gültige und korrekte Konformitätserklärung darf ein Produkt nicht mit dem CE-Zeichen versehen und in der EU verkauft werden. Für Unternehmen, die Produkte aus Nicht-EU-Ländern importieren, ist die Überprüfung und Bereithaltung dieses Dokuments ein zentraler Bestandteil ihrer Sorgfaltspflicht.
Aktuelle Entwicklungen: Digitalisierung und UKCA
Mit der fortschreitenden Digitalisierung gibt es Bestrebungen, die Bereitstellung von Konformitätserklärungen zu vereinfachen, etwa durch digitale Formate oder zentrale Datenbanken. Eine wichtige aktuelle Entwicklung ist zudem die UKCA-Kennzeichnung für den britischen Markt. Seit dem Brexit benötigen Produkte für Großbritannien eine eigene **UK Declaration of Conformity**, die auf britischen Vorschriften basiert und das Pendant zur EU-Konformitätserklärung darstellt.
