Was ist die Technische Dokumentation?
Die Technische Dokumentation ist ein zentraler Pfeiler der Product Compliance und das entscheidende Beweismittel für die Konformität eines Produkts. Sie umfasst alle Unterlagen, die den gesamten Lebenszyklus eines Produkts – von Entwurf und Konstruktion über die Herstellung bis hin zur Funktion – detailliert beschreiben. Ihr Hauptzweck ist es, lückenlos nachzuweisen, dass ein Produkt alle geltenden gesetzlichen Anforderungen, Normen und Richtlinien erfüllt. Somit ist sie die unverzichtbare Grundlage für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung und das Anbringen der CE-Kennzeichnung.
Als Hersteller sind Sie gesetzlich verpflichtet, diese Dokumentation bereits vor dem Inverkehrbringen des Produkts zu erstellen und für einen festgelegten Zeitraum – in der Regel 10 Jahre – aufzubewahren. Auf Verlangen muss sie den Marktüberwachungsbehörden zur Prüfung vorgelegt werden.
Welche Inhalte gehören in die Technische Dokumentation?
Der genaue Umfang der Technischen Dokumentation variiert je nach Produktart und den anwendbaren Vorschriften. Sie ist jedoch stets mehr als nur eine Bedienungsanleitung. Zu den wesentlichen Bestandteilen gehören typischerweise:
- Allgemeine Produktbeschreibung: Detaillierte Beschreibung von Funktion, Aufbau und Verwendungszweck.
- Konstruktions- und Fertigungsunterlagen: Schaltpläne, Konstruktionszeichnungen, Stücklisten (Bill of Materials, BoM) und Beschreibungen der Fertigungsprozesse.
- Risikoanalyse und Risikobewertung: Systematische Identifikation und Bewertung aller potenziellen Gefahren, die vom Produkt ausgehen, sowie die Dokumentation der ergriffenen Schutzmaßnahmen.
- Angewandte Normen und Vorschriften: Eine Liste aller harmonisierten und nationalen Normen sowie rechtlichen Vorgaben, die bei der Konformitätsbewertung berücksichtigt wurden.
- Prüfberichte und Nachweise: Ergebnisse von Sicherheits- und Leistungsprüfungen (z. B. EMV-, LVD- oder Funkprüfungen), Berechnungen und Zertifikate von Bauteilen.
- Betriebs- und Montageanleitungen: Umfassende Anleitungen für den sicheren Gebrauch, die Installation und die Wartung des Produkts.
- Konformitätserklärung und Zertifikate: Die EU-Konformitätserklärung sowie ggf. Zertifikate von benannten Stellen oder Nachweise zu Qualitätsmanagementsystemen (z. B. ISO 9001).
- Nachweise zur Stoffkonformität: Dokumentation zur Einhaltung von Stoffbeschränkungen wie RoHS und REACH.
Rechtliche Grundlagen: Warum die Dokumentation eine Pflicht ist
Die Pflicht zur Erstellung einer Technischen Dokumentation ist keine freiwillige Leistung, sondern in zahlreichen europäischen und nationalen Gesetzen fest verankert. Die wichtigsten rechtlichen Grundlagen sind:
- EU-Verordnungen und -Richtlinien: Produktspezifische Vorschriften wie die Maschinenrichtlinie, Niederspannungsrichtlinie (LVD), EMV-Richtlinie oder die Radio Equipment Directive (RED) fordern explizit die Erstellung und Vorhaltung der Dokumentation.
- General Product Safety Regulation (GPSR): Die ab dem 13. Dezember 2024 verbindlich anzuwendende Verordnung (EU) 2023/988 verschärft die Anforderungen und fordert eine noch umfassendere und transparentere Dokumentation zur Gewährleistung der allgemeinen Produktsicherheit.
- Market Surveillance Regulation (EU) 2019/1020: Diese Verordnung stärkt die Rechte der Marktüberwachungsbehörden und verpflichtet Wirtschaftsakteure, die Technische Dokumentation auf Anfrage unverzüglich bereitzustellen.
- Produktsicherheitsgesetz (ProdSG): Als nationale Umsetzung der EU-Vorgaben definiert das ProdSG in Deutschland die Pflichten der Hersteller und Importeure klar.
Fazit: Mehr als nur eine bürokratische Hürde
Zusammenfassend ist die Technische Dokumentation das Rückgrat jeder erfolgreichen Produktkonformität. Sie ist nicht nur ein rechtliches Muss, sondern auch ein wertvolles Instrument des Risikomanagements. Eine sorgfältig gepflegte und vollständige Dokumentation schützt Unternehmen vor teuren Rückrufen, Vertriebsverboten und Haftungsrisiken. Sie belegt die Sorgfaltspflicht des Herstellers und schafft Vertrauen bei Behörden, Partnern und Endkunden, indem sie die Sicherheit und Rechtskonformität eines Produkts transparent macht.
