Was ist ein Technical File?
Ein Technical File, auch als technische Dokumentation oder technische Akte bezeichnet, ist eine umfassende Sammlung von Dokumenten, die belegt, dass ein Produkt die geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Es dient als zentraler Nachweis für Behörden und Marktüberwachungsstellen, um die Konformität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts zu überprüfen. Die Erstellung und Pflege eines Technical Files ist ein fundamentaler Schritt für das Inverkehrbringen von Produkten im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), insbesondere für solche, die eine CE-Kennzeichnung erfordern.
Welche Inhalte gehören in ein Technical File?
Der genaue Inhalt eines Technical Files variiert je nach Produktkategorie und den spezifischen Richtlinien oder Verordnungen. Ein vollständiges Technical File enthält jedoch typischerweise folgende Kernbestandteile:
- Allgemeine Produktbeschreibung: Detaillierte Informationen über den Verwendungszweck, die Funktionsweise, Modelle und Varianten des Produkts.
- Konstruktions- und Fertigungsunterlagen: Technische Zeichnungen, Schaltpläne, Materiallisten und Beschreibungen der Herstellungsprozesse.
- Risikoanalyse und Risikomanagement: Eine systematische Identifizierung, Bewertung und Minderung aller potenziellen Risiken, die vom Produkt ausgehen können (z. B. gemäß ISO 14971 für Medizinprodukte).
- Nachweis der Einhaltung von Normen: Eine Liste der angewandten harmonisierten Normen und der Nachweis, wie deren Anforderungen erfüllt wurden.
- Prüfberichte und Zertifikate: Ergebnisse von Sicherheitsprüfungen, Leistungsanalysen und Zertifikate von Komponenten oder Materialien.
- Bedienungsanleitungen und Kennzeichnungen: Kopien der Nutzerinformationen, Warnhinweise und der am Produkt angebrachten Kennzeichnungen.
- EU-Konformitätserklärung: Das vom Hersteller ausgestellte Dokument, das die Konformität des Produkts mit allen relevanten EU-Vorschriften rechtsverbindlich erklärt.
Rechtliche Grundlagen: Wann ist ein Technical File erforderlich?
Die Pflicht zur Erstellung eines Technical Files ist in zahlreichen EU-Verordnungen und -Richtlinien verankert. Die wichtigsten rechtlichen Rahmenbedingungen sind:
- CE-Kennzeichnung: Für nahezu alle Produkte, die eine CE-Kennzeichnung tragen müssen (z. B. Maschinen, Spielzeug, Elektronik), ist ein Technical File zwingend vorgeschrieben.
- Medizinprodukteverordnung (MDR) und IVDR: Die Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746 stellen besonders hohe Anforderungen an die technische Dokumentation von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
- General Product Safety Regulation (GPSR): Seit 2024 müssen auch Hersteller von allgemeinen Konsumgütern, die nicht unter spezifische CE-Richtlinien fallen, eine technische Dokumentation zur Bewertung der Produktsicherheit führen.
Hersteller müssen das Technical File in der Regel für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts aufbewahren und den zuständigen Behörden auf Verlangen vorlegen.
Die Rolle des Technical Files im Produktlebenszyklus
Das Technical File ist mehr als nur eine regulatorische Pflicht; es ist ein zentrales Werkzeug im gesamten Produktlebenszyklus:
- Entwicklung: Es dokumentiert den sicherheits- und konformitätsorientierten Designprozess.
- Marktzulassung: Es ist die Grundlage für die Ausstellung der EU-Konformitätserklärung und die Anbringung des CE-Zeichens.
- Marktüberwachung: Es ermöglicht eine schnelle und effiziente Überprüfung durch Behörden.
- Produktänderungen: Jede relevante Änderung am Produkt oder an den Produktionsprozessen muss im Technical File nachvollziehbar dokumentiert werden.
Für Hersteller außerhalb der EU ist es zudem erforderlich, die technische Dokumentation einem bevollmächtigten Vertreter in der EU zur Verfügung zu stellen.
Aktuelle Trends und die Zukunft der Technischen Dokumentation
Die Anforderungen an das Technical File entwickeln sich stetig weiter. Aktuelle Trends wie die Digitalisierung und gestiegene Sicherheitsanforderungen prägen die Zukunft:
- Digitaler Produktpass (DPP): Zukünftig wird das Technical File zunehmend durch digitale Lösungen wie den DPP ergänzt oder ersetzt, um Transparenz und Rückverfolgbarkeit entlang der Lieferkette zu erhöhen.
- Cybersecurity: Bei vernetzten Produkten wird der Nachweis von Cybersicherheitsmaßnahmen ein immer wichtigerer Bestandteil der Risikoanalyse und somit des Technical Files.
- Automatisierung: Softwarelösungen und Content-Management-Systeme (CCMS) helfen Unternehmen, die komplexen und dynamischen Anforderungen an die technische Dokumentation effizient und revisionssicher zu verwalten.
