Was ist die CE-Kennzeichnung?
Die CE-Kennzeichnung (abgeleitet von „Conformité Européenne“, französisch für „Europäische Konformität“) ist ein rechtlich verbindliches Konformitätszeichen für bestimmte Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in Verkehr gebracht werden. Mit dem Anbringen des CE-Zeichens erklärt der Hersteller in alleiniger Verantwortung, dass sein Produkt alle anwendbaren EU-weiten Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt. Es ist somit kein Qualitätssiegel oder Herkunftsnachweis, sondern ein Verwaltungszeichen, das den freien Warenverkehr innerhalb des EWR ermöglicht.
Rechtliche Grundlagen und Herstellerpflichten
Die rechtliche Basis für die CE-Kennzeichnung bilden die EU-Harmonisierungsrichtlinien und -Verordnungen, die nach dem sogenannten „Neuen Konzept“ (New Approach) gestaltet sind. Diese legen produktspezifische, wesentliche Anforderungen fest. Zu den bekanntesten Vorschriften gehören:
- Maschinenrichtlinie (2006/42/EG)
- Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
- EMV-Richtlinie (2014/30/EU)
- Medizinprodukteverordnung (MDR, (EU) 2017/745)
- Spielzeugrichtlinie (2009/48/EG)
- Bauproduktenverordnung (EU) Nr. 305/2011
Der zentrale Bestandteil des Prozesses ist die EU-Konformitätserklärung. Mit diesem Dokument bestätigt der Hersteller rechtsverbindlich die Konformität des Produkts. Es muss zusammen mit der umfassenden technischen Dokumentation, die alle Nachweise zur Konformität (z. B. Risikobeurteilungen, Prüfberichte, Konstruktionszeichnungen) enthält, für mindestens 10 Jahre aufbewahrt und den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen vorgelegt werden.
Der Prozess zur CE-Kennzeichnung in der Praxis
Der Weg zur CE-Kennzeichnung folgt einem systematischen Konformitätsbewertungsverfahren, das der Hersteller durchführen muss:
- Richtlinien identifizieren: Der Hersteller muss alle für sein Produkt relevanten EU-Richtlinien und Verordnungen ermitteln.
- Anforderungen prüfen: Die spezifischen Anforderungen dieser Vorschriften müssen analysiert werden. Oftmals helfen hier harmonisierte europäische Normen (z. B. EN ISO 12100 für Maschinensicherheit), deren Anwendung die Konformitätsvermutung auslöst.
- Konformitätsbewertung durchführen: Je nach Risikopotenzial des Produkts kann der Hersteller die Bewertung selbst durchführen (Selbsterklärung) oder muss eine unabhängige, Benannte Stelle (Notified Body) hinzuziehen.
- Technische Dokumentation erstellen: Alle relevanten Informationen, die die Konformität belegen, müssen zusammengetragen werden.
- EU-Konformitätserklärung ausstellen und CE-Zeichen anbringen: Nach erfolgreichem Abschluss wird die Erklärung unterzeichnet und das CE-Zeichen sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt angebracht.
Bedeutung im Product Compliance Management
Die CE-Kennzeichnung ist ein fundamentaler Baustein des Product Compliance Managements für den europäischen Markt. Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann schwerwiegende Konsequenzen haben, darunter Verkaufsverbote, Produktrückrufe, Bußgelder und Haftungsansprüche. Mit der zunehmenden Komplexität der Regularien – wie durch die neue Produktsicherheitsverordnung (GPSR, (EU) 2023/988) oder die verschärften Anforderungen für Medizinprodukte (MDR/IVDR) – wird ein systematisches und prozessorientiertes Vorgehen zur Sicherstellung der CE-Konformität für Unternehmen unerlässlich.
